طورته سانوفي وأسترازينيكا.. «الدواء الأمريكية» توافق على «بيفورتوس» كعلاج للفيروس المخلوي التنفسي للأطفال الرضع

وافقت هيئة الدواء الأمريكية (FDA)، على العلاج الوقائي للفيروس المخلوي التنفسي للأطفال الرضع من شركتى أسترازينيكا وسانوفي.

وقالت الهيئة، إنها وافقت على العلاج بالأجسام المضادة من الشركتين، للوقاية من فيروس الجهاز التنفسي المخلوي (RSV) عند الرضع والأطفال الصغار.

وتمت الموافقة على العلاج ، الذي يحمل العلامة التجارية “Beyfortus” ، للوقاية من أمراض الجهاز التنفسي السفلي عند الرضع المولودين خلال موسم “RSV” الأول أو الذين يدخلون فيه، وفي الأطفال حتى سن 24 شهرًا الذين يظلون عرضة للإصابة بمرض فيروس الجهاز التنفسي المخلوي الشديد خلال الموسم الثاني من هذا القبيل.

وقالت شركة سانوفي إن الشركات تخطط لإتاحة “بيفورتوس” في الولايات المتحدة قبل موسم RSV القادم ، مضيفة أنها تخطط لمشاركة المزيد من المعلومات حول سعر العلاج في أقرب وقت للموسم.

الفيروس المخلوي التنفسي هو السبب الرئيسي لدخول المستشفى عند الرضع وحتى الآن كان العلاج السويدي “Synagis” من إنتاج شركة Orphan Biovitrum ، هو العلاج الوقائي الوحيد المعتمد في الولايات المتحدة للرضع المعرضين لخطر كبير.

وعلى عكس Synagis ، الذي يتم إعطاؤه كحقن شهرية ، فإن Beyfortus هو علاج طويل المفعول يمكن إعطاؤه مرة واحدة كل موسم لمنع العدوى بغض النظر عن الحالات الطبية الإضافية عند الرضع.

وفقًا للأكاديمية الأمريكية لطب الأطفال ، يتم إدخال حوالي 1% إلى 3% من الأطفال دون سن 12 شهرًا في المستشفى كل عام بسبب فيروس الجهاز التنفسي المخلوي.

وتأتي موافقة Beyfortus بعد أكثر من شهر من تصويت لجنة المستشارين الخارجيين للوكالة لصالح استخدام العلاج.

استندت الموافقة على الدراسات الثلاث للعلاج ، بما في ذلك تجربة المرحلة المتأخرة ، والتي أظهرت انخفاضًا بنسبة 74.5% في حدوث التهابات الجهاز التنفسي السفلي التي تتطلب رعاية طبية عند الرضع.

وقالت إدارة الغذاء والدواء إن العلاج يأتي مع تحذيرات واحتياطات بشأن تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة ، ويجب إعطاؤه بحذر للرضع والأطفال الذين يعانون من اضطرابات نزيف كبيرة سريريًا.