سانوفي تحصل على أول موافقة أوروبية لتسويق «أنسولين أسبارت»
حصلت شركة سانوفي على إذن تسويق لأنسولين أسبارت حيوي (Insulin aspart Sanofi) من المفوضية الأوروبية، ليصبح أول أنسولين أسبارت حيوي يتم اعتماده في أوروبا.
وقال ألان ديفانوفيتش، نائب رئيس الشؤون الطبية في سانوفي لصيدلية الأعمال، أن أنسولين أسبارت سيخدم مرضى السكري في مجموعة متنوعة من الفئات العمرية بما يعكس التزام الشركة المستمر بتخصيص رعاية مرضى السكري.
ويأتي قرار المفوضية الأوروبية بعد أن أصدرت لجنة وكالة الأدوية الأوروبية للمنتجات الطبية البشرية توصية إيجابية للموافقة عليها في مايو 2020.
واستندت الموافقة على بيانات من مشروع تطوير سريري شمل أكثر من 600 مريض بالغ مصابين بداء السكري من النوع 1 أو 2.
وقدم باحثو سانوفي نتائج الدراسة من 3 تجارب سريرية متأخرة في الدورة العلمية 79 لجمعية السكري الأمريكية في يونيو 2019 ، مما يدل على أن الأنسولين أسبارت سانوفي كان قابلاً للمقارنة مع المنتج المرجعي في الحرائك الدوائية والديناميكيات الدوائية والسلامة والفعالية.
ويعد أنسولين أسبارت هو ثالث نظير للأنسولين سريع المفعول من سانوفي توافق عليه الهيئات التنظيمية الأوروبية.
وتمت الموافقة على منشأ الأنسولين الجلوليزين (Apidra) في أوروبا في عام 2004، وحصل منتج متابعة الأنسولين lispro (Admelog) على الموافقة الأوروبية في عام 2017.
وقال ألان ديفانوفيتش «من خلال توفير جميع خيارات الأنسولين الثلاثة سريعة المفعول في الجلوليزين والليسبرو والأسبارت، تعمل سانوفي على توسيع القدرة على تحمل تكاليف علاجات الأنسولين واستدامتها ، مما يمنح دافعي والأطباء والمرضى المزيد من المرونة.
وتمت الموافقة على Admelog من قبل FDA في عام 2017 وتم إطلاقه في السوق الأمريكية في أبريل 2018.
وأصدرت سانوفي أيضًا نتائج إيجابية إيجابية للمرحلة 3 من Toujeo، وهو مستحضر glargine للأنسولين المتتابع (Lantus) ، في مرضى الأطفال في نوفمبر 2019.
وفي ديسمبر 2019 ، أعلنت شركة سانوفي أنها ستنهي جهودها البحثية والتطويرية بشأن مرض السكري وعقاقير القلب والأوعية الدموية من أجل التركيز بشكل أكبر على العلاجات المناعية للسرطان والبيولوجيا الأخرى ، لكنها قالت إنها ستواصل عملها في مجال الأنسولين.
إنسولين أسبار، هو شكل مصنّع من الإنسولين البشري بواسطة الإنسان، وتم بشكل طفيف تغيير حمض أميني وحيد في بنيته الجزيئية.
ويساعد هذا التغيير مضاهئ الإنسولين سريع التأثير كي يمتص بسرعة إلى داخل مجرى الدم. وكنتيجة لذلك يبدأ بالعمل خلال دقائق وهذا ما يتيح لك أخذ الإنسولين والأكل بعدها مباشرة.
