رويترز: 1500 متطوع حصلوا على جرعات خاطئة من لقاح أسترازينيكا في التجارب السريرية
حصل حوالي 1500 من المتطوعين الأوليين في المرحلة الأخيرة من التجارب السريرية للقاح أوكسفورد / أسترازينيكا ضد كوفيد-19، جرعة خاطئة ، لكن لم يتم إبلاغهم بوقوع خطأ بعد اكتشاف الخطأ الفادح، وفقا للوثائق التي حصلت عليها رويترز.
وبدلاً من ذلك، تم تقديم حادث الجرعات للمشاركين في التجربة في رسالة بتاريخ 8 يونيو كفرصة لباحثي جامعة أكسفورد لمعرفة مدى نجاح اللقاح بجرعات مختلفة. تم توقيع الرسالة من قبل كبير محققي التجارب، أستاذ أكسفورد أندرو جيه بولارد ، وتم إرسالها إلى الأشخاص الخاضعين للتجربة.
كما ذكرت رويترز في 24 ديسمبر، تم إعطاء المشاركين حوالي نصف جرعة بسبب خطأ قياس من قبل باحثي أكسفورد. لم تقر رسالة بولارد بأي خطأ.
كما أنها لم تكشف عن أن الباحثين أبلغوا عن المشكلة للمنظمين الطبيين البريطانيين، الذين طلبوا من جامعة أكسفورد إضافة مجموعة اختبار أخرى لتلقي الجرعة الكاملة، بما يتماشى مع الخطة الأصلية للتجربة.
شاركت رويترز الرسالة – التي حصلت عليها من الجامعة من خلال طلب حرية المعلومات – مع ثلاثة خبراء مختلفين في أخلاقيات مهنة الطب. قال جميع علماء الأخلاق إن هذا يشير إلى أن الباحثين ربما لم يكونوا شفافين مع المشاركين في التجربة. ومن المفترض أن يظل المتطوعون في التجارب السريرية على اطلاع تام بأي تغييرات.
وقال آرثر إل كابلان، الرئيس المؤسس لقسم الأخلاقيات الطبية في جامعة نيويورك: “إنهم ليسوا واضحين على الإطلاق بشأن ما يجب أن يكونوا واضحين بشأنه – ما الذي يحدث ، وما يعرفونه ، والأساس المنطقي لإجراء مزيد من البحث.
وقال ستيف بريتشارد ، المتحدث باسم أكسفورد ، لرويترز: «مجموعة نصف الجرعة لم يكن مخططًا لها، لكننا علمنا مسبقًا أن هناك تباينًا في قياسات الجرعة وناقشنا ذلك مع المنظمين قبل الجرعات ومتى تمت مراجعة الجرعات. »
وأضاف بريتشارد أيضًا، «لم نعلن حدوث خطأ في الجرعات».
وأد المتحدث بأنه لم يتم ارتكاب أي خطأ يتناقض مع الوثائق التي أصدرتها أكسفورد وشريكتها في اللقاح ، شركة الأدوية العملاقة AstraZeneca PLC العام الماضي. في ديسمبر.
وذكرت وكالة رويترز أن “خطة التحليل الإحصائي العالمية” التي أعدتها أكسفورد / أسترا زينيكا ، بتاريخ 17 نوفمبر ونشرت لاحقًا في المجلة العلمية The Lancet ، وصفت تناقض الجرعات بأنه “خطأ في تقدير الفعالية”.
ورفض متحدث باسم AstraZeneca التعليق.
وقالت هيئة البحوث الصحية، وهي وكالة حكومية بريطانية مسؤولة عن الموافقة على البحوث الطبية والتأكد من أنها أخلاقية ، في بيان إن التغييرات في تصميم الدراسة والرسالة المرسلة إلى المشاركين تمت الموافقة عليها من قبل إحدى لجان الأخلاقيات التابعة لها.
وحصل لقاح Oxford / AstraZeneca مؤخرًا على ترخيصًا للاستخدام في عدد متزايد من البلدان، بما في ذلك المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي والهند. وأصبحت المملكة المتحدة أول دولة توافق عليها، وبدأت في طرح اللقاح في 4 يناير.
لكن الأسئلة المحيطة بالتجارب السريرية لا تزال تعصف باللقاح. في الأسبوع الماضي ، وأوصت لجنة اللقاحات الألمانية بوجوب إعطائها فقط للأشخاص الذين تقل أعمارهم عن 65 عامًا، في حين أن الاتحاد الأوروبي ، الذي أجازه يوم الجمعة للأشخاص الذين تزيد أعمارهم عن 18 عامًا، خفض معدل فعاليته المبلغ عنها من 70.4٪ إلى 60٪. في كلتا الحالتين.
وأشارت السلطات إلى نقص البيانات الكافية من التجارب السريرية. كما انتقد الاتحاد الأوروبي بشدة شركة AstraZeneca لخفضها تسليم اللقاحات المخطط لها إلى القارة خلال الأشهر القليلة المقبلة. وقالت الشركة إنها تبذل قصارى جهدها لزيادة الإمدادات.
لا تزال الجرعة النصفية الخاطئة – التي دفعت الرسالة في يونيو إلى المشاركين في التجربة – تشكل عاملاً في والفعالية المبلغ عنها للقاح أكسفورد / أسترازينيكا.
وكانت أوكسفورد قد أبلغت عن نتائج مؤقتة في نوفمبر أظهرت أن معدل الفعالية للأشخاص الخاضعين للتجربة الذين حصلوا عن طريق الخطأ على نصف جرعة وجرعة معززة لاحقة كاملة كانت 90٪ ، وأن معدل أولئك الذين تلقوا جرعتين كاملتين كان 62٪. نتج عن جمع البيانات من نظامي الجرعات فعالية 70.4٪.
وعند الموافقة على اللقاح، قبلت هيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في المملكة المتحدة النتائج المجمعة ، لكنها لم توافق على إدارة نظام نصف الجرعة / الجرعة الكاملة.
وأضافت أنه “لا يوجد دليل مقنع على وجود اختلاف حقيقي في” فعالية اللقاح بين نظامي الجرعات المختلفين.
