«روش» تسحب دواء لسرطان الثدي في الولايات المتحدة بعد فشل تقديم بيانات إيجابية 

قررت شركة روش السويسرية للأدوية، سحب علاجها المناعي «Tecentriq»، كعلاج لنوع من سرطان الثدي في الولايات المتحدة، وذلك بعد التشاور مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

حصل الدواء على موافقة سريعة في عام 2019 لعلاج سرطان الثدي الثلاثي السلبي غير القابل للتشغيل أو المتقدم محليًا أو النقيلي لدى الأشخاص الذين تعبر أورامهم عن «PD-L1»، وهو بروتين قد يساعد السرطان في تجنب اكتشافه من قبل الجهاز المناعي.

لكن فشلت روش العام الماضي في تقديم بيانات متابعة إيجابية طلبتها الهيئة التنظيمية.

وفي أبريل، صوّتت لجنة تابعة لإدارة الغذاء والدواء (FDA) كانت قد راجعت أدوية السرطان التي مُنحت موافقة سريعة ولكنها فشلت في إظهار فائدة إكلينيكية في التجارب التوكيدية، لصالح إبقاء «Tecentriq» في السوق.

ومنذ ذلك الحين، أوقفت شركات بريستول مايرز سكويب وميرك وأسترازينيكا علاجاتها لأنواع أخرى من السرطانات بسبب نقص الفوائد التي شوهدت في التجارب التأكيدية.

وقالت روش  إنه بسبب التغييرات الأخيرة في مشهد العلاج، لم تعد إدارة الغذاء والدواء ترى أنه من المناسب الحفاظ على الموافقة السريعة.

وقالت الشركة إن القرار لا يؤثر على استخدام  «Tecentriq» لمؤشرات أخرى معتمدة في الولايات المتحدة ولم يكن مرتبطًا بأي تغييرات في الفعالية أو السلامة المرتبطة بالعقار.

في وقت سابق من هذا العام ، سحبت شركة روش العقار من استخدامه في علاج سرطان المثانة في الولايات المتحدة. خارج البلاد، سيظل متاحًا للإشارة إلى سرطان الثدي.

تمت الموافقة على «Tecentriq» أيضًا لعلاج سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة وسرطان الرئة ذو الخلايا الصغيرة وسرطان الكبد وحقق مبيعات بقيمة 2.7 مليار فرنك سويسري (2.96 مليار دولار) في عام 2020.