جيلياد تسعى للحصول على موافقة كاملة من هيئة الدواء الأمريكية لاستخدام ريمديسيفير في علاج كورونا

قالت شركة جيلياد ساينسز إنك، أنها تقدمت بطلب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على الموافقة الكاملة على عقار ريمديسفير التجريبي لعلاج كوفيد- 19، والمستخدم حاليًا بموجب تصريح طارئ.

ةكان الدواء المضاد للفيروسات  الذي ساعد في تقصير وقت التعافي من المستشفى في تجربة أمريكية ، في طليعة المعركة ضد الوباء بعد أن منحته إدارة الغذاء والدواء (FDA) ترخيصًا طارئًا (EUA) في مايو.

ومهد التفويض الطريق لاستخدام الدواء على نطاق أوسع في المزيد من المستشفيات في جميع أنحاء الولايات المتحدة، والتي سجلت أكثر من 162،600 حالة وفاة بفيروس كوفيد -19 وأكثر من 5 ملايين إصابة. لكن وضع «EUA» مصمم ليكون مؤقتًا.

وقالت شركة «Gilead» إن تطبيقها التسويقي لـ «remdesivir»، الذي سيتم بيعه تحت اسم العلامة التجارية «Veklury»، مدعوم ببيانات من تجربتين في المرحلة المتأخرة أجرتها شركة الأدوية وأخرى بواسطة المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية.

تمت الموافقة على عقار ريمديسيفير بالفعل من قبل العديد من الهيئات التنظيمية في جميع أنحاء العالم، بما في ذلك في الاتحاد الأوروبي وأستراليا واليابان.

وقامت حكومة الولايات المتحدة بتأمين كل إمدادات ريمديسيفير تقريبًا حتى سبتمبر، لتعزيز توافر الدواء على مستوى العالم .

ووقعت شركة جيلياد عدة صفقات تصنيع وتوريد، بما في ذلك مع شركة «Pfizer» وشركة «Hikma» البريطانية.

وقال هارتاج سينغ، محلل أوبنهايمر، إن المستثمرين قلقون من أنه إذا لم تتمكن شركة جلياد من الحصول على الموافقة الكاملة حتى نهاية العام على الأقل ، فقد لا تتمكن من تلبية تقديرات مبيعات 2020 للعقار.

«في العديد من المناسبات ، يُحظر صراحة على الهيئات الحكومية شراء أو استخدام الأدوية غير المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء والسلطات التنظيمية الأخرى.»

وأوضوح «سينغ» إن توقعات مبيعات ريمديسيفير المتفق عليها تصل إلى 2.2 مليار دولار لهذا العام ، بعد أن رفعت شركة جيلياد هدف مبيعاتها للعام بأكمله الشهر الماضي لتشمل الإيرادات من العقار.