«بيونتك» تقترب من تقديم طلب للموافقة على عقار جديد لعلاج سرطان بطانة الرحم

تستهدف شركة التكنولوجيا الحيوية الألمانية “بيونتك” إلى تقديم طلب تنظيمي خلال العام الجاري للموافقة على ما قد يصبح أول دواء معتمد لها لعلاج السرطان. ولكن مع تزايد الشكوك حول التجارة العالمية بسبب ما يطلق عليه “حرب الرسوم الجمركية”، تستجيب الشركة بخطط لتنويع إمداداتها طويلة الأجل من الدواء.

في الوقت الحالي، تعتمد شركة بيونتيك على شركة تصنيع وتوزيع متخصصة في الصين لتوريد عقار BNT323، وفقًا لما ذكره رايان ريتشاردسون، كبير مسؤولي الاستراتيجية، خلال مؤتمر الشركة للربع الأول من العام الجاري. وقد رخصت بيونتيك الجيل الجديد من مُركب الأجسام المضادة المُستهدف لـ HER2 من شركة DaulityBio الصينية في عام 2023، وهي الآن بصدد تقديم طلب إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج سرطان بطانة الرحم من النوع الثاني في وقت لاحق من هذا العام.

وقالت الدكتورة أوزليم توريجي، المديرة الطبية لشركة بيونتيك، خلال مؤتمر عُقد اليوم الإثنين، بأن الدواء يُختبر في تجربة سريرية أحادية الذراع لعلاج سرطان بطانة الرحم من النوع الثاني. وأوضحت توريجي أن هذه الدراسة، التي تُعدّ جزءًا من تجربة سريرية متعددة المؤشرات على أورام صلبة، تُختبر الدواء “على جميع الدرجات الإيجابية لـ HER2″، مضيفةً أن هذه الدراسة تُغطي مجموعة واسعة من سرطان بطانة الرحم من النوع الثاني.

وأضاف توريجي أن الشركة تُجري بالفعل مناقشات مع الجهات التنظيمية لفهم توقعاتها بشأن طلب الموافقة بشكل أفضل، وأن هذه المناقشات تسير بشكل جيد. وفي عرض أرباح “بيونتيك” للربع الأول، ذكرت الشركة أنها تتوقع تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية لـ BNT323 قبل نهاية العام.

وفي إطار البحث والتطوير والتحديثات التنظيمية، تعمل شركة بيونتيك أيضًا على تنويع قاعدة توريدها، وفقًا لريتشاردسون. وتخطط الشركة خلال السنوات القليلة المقبلة لإضافة العديد من “عقد التوريد” الخاصة بـ BNT323 لتقليل اعتمادها على الإمدادات القادمة من الصين.