قالت شركة Spectrum Pharma إن هيئة تنظيم الصحة الأمريكية أرجأت اتخاذ قرار بشأن عقار مرشح لعلاج فقدان خلايا الدم البيضاء الناجم عن العلاج الكيميائي لمرضى السرطان بسبب قيود السفر المتعلقة بـ COVID-19.
وقالت الشركة إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تتمكن من فحص مصنع الشركة في كوريا الجنوبية، وهي خطوة مطلوبة قبل الموافقة على الدواء.
وقال الرئيس التنفيذي جو تورجون في بيان “نحن نعمل بنشاط مع إدارة الغذاء والدواء لإيجاد طريقة لتسريع تفتيش المصنع”.
حذرت الهيئة التنظيمية في أبريل من أنها قد لا تكون قادرة على الحفاظ على مستواها الحالي من المراجعات والموافقات في الوقت المناسب لطلبات التسويق حيث تم تخصيص العديد من موظفيها لأزمة فيروس كورونا.
قالت شركة Spectrum أن هذه الخطوة لم تكن رسالة استجابة كاملة (CRL) من إدارة الغذاء والدواء. يشير تلقي CRL إلى أن الجهة المنظمة قد أكملت مراجعتها لطلب دواء جديد وقررت عدم الموافقة عليه في شكله الحالي.
وتسعى الشركة للحصول على موافقة لعقارها Rolontis لعلاج قلة خلايا الدم البيضاء، وهو أحد الآثار الجانبية لعلاج السرطان بالعلاج الكيميائي أو العلاج الإشعاعي.
وقال إدوارد وايت المحلل في إتش سي وينرايت إن إطلاق العقار من المرجح أن يتأخر ستة أشهر. وقال “(لكن) التفتيش لن يستغرق وقتا طويلا وسيظل نعتقد أن البيانات قوية وستتم الموافقة على الدواء.”
في وقت سابق من هذا الشهر، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) الموافقة على العلاج التجريبي للصداع النصفي لشركة Zosano Pharma Corp ، مشيرة إلى مشاكل في توصيله خلال التجارب السريرية ، كما سعت إلى فحص مواقع التصنيع الخاصة بها.
