الولايات المتحدة تفتح تحقيقًا جنائيًا في اتهام «ايلي ليلي» بتصنيع أدوية غير مطابقة

بدأت وزارة العدل الأمريكية تحقيقًا جنائيًا في قضية شركة الأدوية ايلي ليلي Eli Lilly ركزت على مخالفات التصنيع المزعومة والتلاعب في السجلات في مصنع في برانشبرج بولاية نيوجيرسي ينتج علاج COVID-19 من شركة الأدوية العملاقة وعقاقير أخرى. وفقا لرويترز 

يمثل التحقيق تصعيدًا كبيرًا لتدقيق الحكومة على ليلي. حيث تخضع شركة الأدوية، وهي واحدة من أكبر الشركات في العالم ، للفحص منذ أكثر من عام من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن مزاعم تصنيع وتسجيل انتهاكات في مصنع برانشبرج.

وكشفت الشركة في ملف أوراق مالية أنها تلقت أمر استدعاء من وزارة العدل في مايو للحصول على وثائق تتعلق بمصنع برانشبرج.

ولم تكشف الشركة عن أي شيء آخر حول طبيعة أو تركيز التحقيق وقالت إنها تتعاون بشكل كامل في هذا الشأن.

قالت شركة ليلي Lilly إنها استعانت سابقًا بمستشار خارجي لإجراء تحقيق مستقل في مزاعم معينة تتعلق بمصنع برانشبرغ.

تصنيع أدوية عالية الجودة

وأكدت الشركة على التزامها بتصنيع أدوية عالية الجودة للمرضى الذين يحتاجون إليها، وتعتبر سلامة وجودة منتجاتها من أهم أولوياتها.

في أبريل ، اتهم موظفون بالشركة مديرًا تنفيذيًا لمصنع بتعديل المستندات المطلوبة من إدارة الغذاء والدواء لتقليل المشكلات ، وفقًا لشكوى داخلية غير موقعة راجعتها

وقالت الشركة في وقت سابق إن أيا من المشكلات التي أشار إليها مفتشو إدارة الغذاء والدواء لم تؤثر على جودة الأدوية التي تم إصدارها للأطباء والمرضى. كما نفت “ليلي” اتخاذ إجراءات انتقامية ضد أي موظفين.

قال الأشخاص الثلاثة إن تحقيق وزارة العدل ، الذي يضم مدعين عامين أمريكيين ومسؤولين آخرين في نيوجيرسي وواشنطن ، بدأ في الأسابيع الأخيرة. وقالوا إن مكتب التحقيقات الفيدرالي يشارك في التحقيق.

ورفض متحدث باسم مكتب المدعي العام في ولاية نيو جيرسي الأمريكية تأكيد أو نفي وجود تحقيق. ولم يكن لدى ممثلين عن وزارة العدل وإدارة الغذاء والدواء في واشنطن تعليق فوري على التحقيق. وامتنع مكتب التحقيقات الفدرالي عن التعليق.

قال أحد المصادر إن المحققين لم يركزوا على انتهاكات قانونية محددة يمكن أن تشكل العمود الفقري للقضية.

وأوضح ستيفن لين، الرئيس السابق لمكتب التصنيع وجودة المنتج التابع لإدارة الغذاء والدواء ، إن الحكومة الفيدرالية نادرًا ما تسعى إلى اتهامات جنائية ناجمة عن انتهاكات التصنيع ما لم تكن هذه الثغرات خطيرة للغاية ولا تفعل الشركة شيئًا يذكر لإصلاحها.

حذف بيانات مراقبة الجودة

في نوفمبر 2019 ، وصل مفتشو إدارة الغذاء والدواء إلى مصنع برانشبرج لإجراء فحص ووجدوا أن بيانات مراقبة الجودة قد تم حذفها ولم يتم تدقيقها بشكل مناسب. أنتج المصنع عقار Trulicity لعلاج مرض السكري بالإضافة إلى العديد من أدوية السرطان.

تُظهر الوثائق الفيدرالية أن إدارة الغذاء والدواء قد استشهدت بالمشاكل في مارس 2020 على أنها “الإجراء الرسمي المشار إليه ،” أو OAI ، وهي أخطر فئة من الانتهاكات. يقول الخبراء التنظيميون إن لم يتم التصدي لها ، يمكن أن يؤدي OAI إلى حظر بيع الأدوية من منشأة. لم تتخذ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي إجراءات عامة أخرى.