المفوضية الأوروبية توافق على تركيبة «كيترودا – بادسيف» من «ميرك» لعلاج سرطان الخلايا الظهارية البولية
وافقت المفوضية الأوروبية على تركيبة «كيترودا- بادسيف» من شركة ميرك لعلاج سرطان الخلايا الظهارية البولية.
وحصلت شركة ميرك، على موافقة المفوضية الأوروبية لاستخدام «KEYTRUDA» جنبًا إلى جنب مع «Padcev» كعلاج أولي للبالغين المصابين بسرطان الخلايا الظهارية البولية غير القابل للاستئصال أو النقيلي، وهو نوع من سرطان المثانة.
يأتي هذا الترخيص بعد موافقة الجمعية الأوروبية لعلم الأورام الطبي والجمعية الأوروبية لجراحة المسالك البولية على هذا العلاج المركب باعتباره العلاج الأولي المفضل لهؤلاء المرضى، بغض النظر عن أهليتهم للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين.
يتماشى قرار المفوضية الأوروبية مع التوصية الإيجابية من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التي وردت في يوليو 2024.
استندت التوصية إلى البيانات المستمدة من التحليل المؤقت الأولي للتجربة السريرية «KEYNOTE-A39» للمرحلة الثالثة، والتي أجريت بالتعاون مع شركة فايزر وأستيلاس.
قارنت الدراسة المفتوحة متعددة المراكز والعشوائية والمحكومة النشطة بين «كيترودا» بالإضافة إلى إنفورتوماب فيدوتين والعلاج الكيميائي القائم على البلاتين.
وأظهر المزيج تحسنًا مهمًا إحصائيًا وسريريًا في البقاء على قيد الحياة بشكل عام والبقاء على قيد الحياة بدون تقدم .
في متابعة متوسطة لمدة 17.3 شهرًا، قلل العلاج المركب من خطر الوفاة بنسبة 53٪ وتطور المرض أو الوفاة بنسبة 55٪ مقارنة بالعلاج الكيميائي القائم على البلاتين.
وتتيح الموافقة تسويق «كيترودا» بالاشتراك مع «enfortumab vedotin» لهذا المؤشر في جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي البالغ عددها 27 دولة، إلى جانب ليختنشتاين وأيسلندا والنرويج وأيرلندا الشمالية.
في ديسمبر 2023، حصل العلاج المركب على موافقة في الولايات المتحدة لعلاج سرطان الخلايا الظهارية المتقدم محليًا أو النقيلي لدى البالغين.
صرحت الدكتورة مارجوري جرين، رئيسة قسم الأورام والتطوير السريري العالمي ونائبة الرئيس الأولى لمختبرات أبحاث «ميرك»: “لأول مرة منذ عقود، أصبح لدى المرضى البالغين المصابين بسرطان الخلايا الظهارية غير القابل للاستئصال أو النقيلي خيار معيار جديد محتمل للرعاية الأولية قد يساعد في إطالة حياتهم.
تابعت”نحن سعداء بقرار المفوضية الأوروبية، ونتطلع إلى أن نتمكن من توفير «كيترودا» كجزء من نظام العلاج الجديد لهذا المرض المدمر للمرضى في الاتحاد الأوروبي.
