«الصحة» تمنح شركات الأدوية مهلة إضافية لتسجيل مستحضراتها المتأخرة مقابل 20 الف جنيه لكل دواء  

أصدرت الدكتورة هالة زايد وزيرة الصحة والسكان قرارا جديدا بمنح مهلة زمنية إضافية لشركات الأدوية في تسجيل المستحضرات التى انتهت المهلة اللازمة لإنهاء إجراءات تسجيلها وتقديم الملف التسجيل النهائي لها وذلك وفقا للقرار الوزارى 425 لسنة 2015 مادة 7 (د).

وقالت مصادر مطلعة لـ«سوق الدواء» أن وزيرة الصحة أصدرت قرارا يبدأ العمل به من يناير الجاري ينص على منح مهلة زمنية للمستحضرات المقدمة للتسجيل لمدة ستة أشهر، و تجدد لمدة مماثلة مرة واحدة وذلك للمستحضرات (المحلي والتصدير والمناقصات)، لإستكمال إجراءات التسجيل وتقديم ملف التسجيل النهائي، بشرط إثبات الجدية والالتزام بإنتاج Pilot Batch خلال الستة أشهر الأولى أي قبل 01/07/2020، مع دفع مقابل مادي لأداء هذه الخدمة قدره 20 ألف جنيهاً لكل مستحضر.

وأضافت المصادر لـ «سوق الدواء» أن القرار تضمن أيضا منح مهلة 12 شهرا لمستحضرات (التصدير فقط)، لإستكمال إجراءات التسجيل وتقديم ملف التسجيل النهائي وذلك حتى 31/12/2020.

كما شمل القرار أيضا تعديل المهلة الواردة بالقرار الوزاري 425 لسنة 2015 مادة (7) بند (د) فقرة (2) الخاصة بالمستحضرات المقدمة للتسجيل للتداول للتصدير فقط لتصبح 21 شهرا تحتسب من تاريخ إصدار موافقة السير في إجراءات التسجيل  أو من تاريخ موافقة اللجنة العلمية في حالة المستحضرات الغير مرجعية.

وأشار القرار أنه تسري هذة المهلة فقط علي المستحضرات تحت التسجيل السارية والتي لم تتجاوز أياً من المهل الأخرى المنصوص عليها في القرار الوزاري 425 لسنه 2015 .

وتنص المادة 7 (د) من القرار الوزارى رقم 425 لسنة 2015 على أن يستكمل كافة إجراءات التسجيل وتقديم ملف التسجيل النهائي  خلال 21 شهرا بحد أقصى للمستحضرات المصنعة محليا أو للتصدير والمناقصات، و12 شهراً بحد أقصى للمستحضرات المقدمة للتصدير فقط.