«الدواء الأمريكية»: عقار نيرسيفيماب من سانوفي وأسترازينيكا آمن للوقاية من الفيروس المخلوي التنفسي عند الرضع

قال مراجعون من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن العلاج التجريبي “نيرسيفيماب” لشركة سانوفي وشريكتها أسترازينيكا للوقاية من عدوى فيروس الجهاز التنفسي المخلوي (RSV) عند الرضع تبدو آمنة وفعالة.

وأظهر الجسم المضاد nirsevimab للوقاية من الفيروس التنفسي المخلوي، ملفًا إيجابيًا للسلامة بشكل عام في التجارب السريرية، كما قال موظفو إدارة الغذاء والدواء في وثائق نُشرت قبل اجتماع اللجنة الاستشارية للهيئة التنظيمية الصحية يوم الخميس لمناقشة تطبيق تسويق العلاج.

وتسعى الشركات للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدام العلاج عند الرضع والأطفال حتى سن 24 شهرًا لحمايتهم من أمراض الجهاز التنفسي السفلي التي يمكن أن تسبب الالتهاب الرئوي والتهاب القصيبات.

وقال موظفو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن هناك “خللًا في الوفيات” ، 12 حالة وفاة بين الأطفال الذين تلقوا “نيرسيفيماب” مقارنة بـ 4 بين أولئك الذين تناولوا دواءً وهميًا أو عقارًا مضادًا أقدم ، لكنهم لم يعتبروا أن الوفيات مرتبطة بالعلاج.

ومن شأن الموافقة المحتملة في الولايات المتحدة أن توسع وصول الشركات إلى سوق RSV الذي يُقدر أن يتجاوز 10 مليارات دولار بحلول عام 2030.

وتمت الموافقة على “نيرسيفيماب” من قبل المفوضية الأوروبية في نوفمبر من العام الماضي.

وقدر المحللون أن ذروة مبيعات العلاج ستكون قريبة من ملياري دولار.

وفي دراسة حديثة ، أظهر العلاج انخفاضًا بنسبة 74.5٪ في حدوث التهابات الجهاز التنفسي السفلي التي تتطلب رعاية طبية عند الرضع.

في حين أن الفيروس المخلوي التنفسي يسبب عمومًا مرضًا خفيفًا ، فإن الرضع هم من بين أكثر الأشخاص المعرضين لخطر الإصابة بمرض شديد من الفيروس شديد العدوى.

وقد يحتاج واحد إلى اثنين من كل 100 طفل دون سن ستة أشهر مصابين بعدوى الفيروس المخلوي التنفسي إلى دخول المستشفى ، وفقًا لبيانات حكومية.