«الدواء الأمريكية» توافق على عقار فموي مركب لعلاج نوع نادر من سرطان المبيض

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، لشركة “فيراستيم للأدوية الحيوية – Verastem Oncology” على عقارها المركب avutometinib وdefactinib لعلاج نوع نادر من سرطان المبيض. كأول موافقة من نوعها في مجال علم الأورام لعلاج فموي مركب من دوائين جديدين.

وبالاسم التجاري “Avmapki Fakzynja”، تُصبح هذه التركيبة أول علاج مُخصص لمرضى سرطان المبيض المتكرر منخفض الدرجة (LGSOC) المُتحور بجين KRAS. والذي يُصيب ما بين 6000 و8000 امرأة في الولايات المتحدة، و80,000 إمرأة حول العالم.

تعتقد شركة Verastem أن Avmapki Fakzynja Co-Pack هو أول علاج فموي مركب على الإطلاق لعقارين جديدين معتمدين في علم الأورام ومن المقرر أن يحل محل العلاج الكيميائي كمعيار للرعاية لـ LGSOC.

وجاءت الموافقة والتي تغطي المرضى الذين تلقوا بالفعل علاجًا جهازيًا – بالتزامن مع اليوم العالمي لسرطان المبيض، وكانت قبل أكثر من سبعة أسابيع من تاريخ القرار المستهدف من قبل إدارة الغذاء والدواء في 30 يونيو.

قال دان باترسون، الرئيس التنفيذي لشركة فيراستيم، خلال مؤتمر صحفي: “لقد سعينا لتحقيق هذا الهدف منذ فترة طويلة. ولقد حظينا بشرف الاندماج في مجتمع المرضى هنا، واستمتعنا تمامًا بالقدرة على تقديم خدمات مميزة لهؤلاء المرضى الذين لم يتلقوا أي رعاية سابقة”.

وسعرت الشركة، التي مقرها نيدهام، ماساتشوستس، عقارها الجديد بقيمة 48,500 دولارا مقابل برنامج علاجي مدته 28 يومًا، يشمل جرعتين أسبوعيًا من دواء أفمابكي، جرعة 3.2 ملجرام، وجرعتين يوميًا من دواء فاكزينجا، جرعة 200 ملجرام. ويتلقى المرضى العلاج لمدة 18 شهرًا في المتوسط.

وقال مايك كروثر، كبير مسؤولي التسويق في شركة فيراستيم: “من الصعب عندما تقوم بتسعير علاجين جديدين في وقت واحد للحصول على نظائر حقيقية، ولكن إذا نظرت إلى الموافقات الأخيرة عبر مؤشرات أكثر ندرة في علم الأورام، فقد تراوحت الأسعار في مكان ما بين 45 ألف دولار إلى 55 ألف دولار”.

أعلنت شركة فيراستيم استعدادها لتوفير عبوة أفمابكي فاكزينجا المشتركة الأسبوع المقبل، وتتوقع مسار إطلاق أولي تدريجي، وفقًا لباترسون. وأوضحت الشركة أن حوالي نصف المرضى الذين شُخِّصت حالاتهم يتركزون في 100 مركز.

قدّر المحلل الدكتور جريج سوفانافيج، من شركة ميزوهو للأوراق المالية، ذروة مبيعات هذا الدواء بما يتراوح بين 700 و900 مليون دولار أمريكي. وأشار إلى أن هذا المزيج أظهر نتائج واعدة في تجربة سريرية مبكرة لعلاج سرطان البنكرياس من الخط الأول.

تأسست شركة Verastem في عام 2010 على يد المستثمرين كريستوف ويستفال وميشيل ديب، وتركز الشركة على تطوير أدوية السرطان التي تستهدف الخلايا الجذعية السرطانية، وتم إنشاؤها بهدف تسويق الأبحاث التي أجراها علماء الأحياء في معهد ماساتشوستس للتكنولوجيا بيوش جوبتا وإريك لاندير وروبرت وينبرج.

بعد عامين، وفي اتفاقية مع شركة فايزر، منحت شركة فيراستيم ترخيصًا عالميًا لحقوق ديفاكتينيب، مثبط كيناز الالتصاق البؤري (FAK). FAK هو كيناز تيروزين غير مستقبلي، يُنظم تكاثر الخلايا السرطانية. وقد أظهر التعطيل المُستهدف لهذا المسار في النماذج ما قبل السريرية انخفاضًا في كتلة الورم الأولية وانتشاره.

في عام 2016، حصلت شركة Verastem على حقوق مثبط RAF/MEK avutometinib من شركة Pfizer وMerck ، على وجه التحديد لإقرانه مع defactinib، والذي فشل في تجربة مبكرة في الورم المتوسطة.

لم تكشف شركة فيراستيم عن الإنجازات التنظيمية التي ستدفعها لشركة فايزر مقابل دواء ديفاكتينيب، لكن المدير المالي دان كالكينز صرّح بأن الشركة ستدفع عوائد تتراوح بين “أرقام أحادية مرتفعة وأرقام ثنائية منخفضة” على هذا العلاج. وبينما لم تُحدد أي إنجازات تنظيمية بشأن دواء أفوتوميتينيب، وفقًا لكالكينز، فإن شركة تشوجاي للأدوية التابعة لشركة روش ستحصل على عوائد “في نطاق الأرقام الثنائية”.

استندت موافقة Avmapki Fakzynja Co-Pack على معدل استجابة الورم ومدة الاستجابة التي ثبتت في تجربة المرحلة الثانية التي شملت 57 مريضًا تلقوا علاجًا جهازيًا واحدًا على الأقل سابقًا، بما في ذلك نظام قائم على البلاتين. تُجري Verastem تجربة RAMP 301، وهي تجربة تأكيدية من المرحلة الثالثة، تُقارن فيها هذه التركيبة بالعلاج الكيميائي القياسي أو العلاج الهرموني لعلاج تكرار سرطان الغدد الليمفاوية اللمفاوية (LGSOC) مع أو بدون طفرة KRAS.

يُشكل سرطان المبيض المُنْتَقِط (LGSOC) ما بين 2% و5% فقط من جميع حالات سرطان المبيض. وتزداد معدل الإصابة بهذا المرض بين الشباب، حيث يُعاني حوالي 80% من المرضى من انتكاسة المرض بعد الشفاء. ويتميز هذا المرض بمعدل وفيات مرتفع، حيث يبلغ متوسط ​​البقاء على قيد الحياة حوالي 10 سنوات.