«الدواء الأمريكية» ترفض الموافقة على دواء لشركة فيبروجن لعلاج فقر الدم
قالت شركة فيبروجن FibroGen اليوم الأربعاء إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت الموافقة على علاجها لفقر الدم الناتج عن أمراض الكلى المزمنة، مشيرة إلى الحاجة إلى دراسة إكلينيكية إضافية.
وصوتت لجنة من الخبراء في إدارة الغذاء والدواء ضد الموافقة على مرشح الشركة للعقار ، روكسادوستات ، الذي تطوره الشركة بالشراكة مع أسترازينيكا.
تراجعت أسهم FibroGen بنسبة 2.5 ٪ إلى 12.9 دولار قبل غلق الجلسة بعد القرار السلبي من قبل المنظم.
قبل اجتماع لجنة الخبراء، أثارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مخاوف بشأن سلامة وفعالية الدواء، الذي تمت الموافقة عليه بالفعل في الصين واليابان وشيلي وكوريا الجنوبية.
فقر الدم هو حالة يكون فيها عدد خلايا الدم الحمراء، أو تركيز الهيموجلوبين فيها، أقل من الطبيعي، ويمكن أن تؤثر عادة على مرضى الكلى.
في الشهر الماضي، نجح عقار منافس، daprodustat، طورته شركة GSK (GSK.L) في تجارب المرحلة الأخيرة، حيث أظهر تحسنًا في مستويات الهيموجلوبين في المرضى الذين لم يتلقوا أي رعاية قياسية وساعدوا في الحفاظ على المستويات لدى أولئك الذين فعلوا ذلك.
Roxadustat هو الأول من نوعه في علاج فقر الدم الفموي الذي يعزز إنتاج خلايا الدم الحمراء عن طريق محاكاة استجابة الجسم للارتفاعات العالية.
قالت الشركة إن الخطاب من الجهة المنظمة يشير إلى أنها لن توافق على تطبيق تسويق roxadustat في شكله الحالي وقد طلبت دراسة إكلينيكية إضافية لـ roxadustat.
