الدكتور أيمن الخطيب: تدشين الإصدار الخامس من دستور الدواء المصري نقلة نوعية نحو بناء نظام رقابي متوافق مع المرجعيات العالمية يضمن مأمونية وفاعلية وجودة الدواء
الدكتور أيمن الخطيب، نائب رئيس هيئة الدواء المصرية ورئيس اللجنة الدائمة لصياغة مسودة دستور الدواء المصري
هيئة الدواء المصرية هى السلطة المختصة باصدار الدستور الدوائى.. والمحتوى العلمي لدستور الدواء المصري لم يحدث منذ مايقرب من 20 عاماً
قمنا بدراسة هياكل دساتير الأدوية العالمية المختلفة وتعاونا مع ممثلي الدساتير والهيئات العالمية لوضع أطر وضوابط مرجعية واضحة ومعتمدة لكل ما يتعلق بالمنظومة الدوائية
الجامعات المصرية والمراكز والهيئات البحثية وخبراء صناعة الدواء ساهمت مع هيئة الدواء المصرية في إعداد محتوى الدستور الدوائي المصري
إصدار المحتوى العلمي للدستور الدوائى المصري على هيئة نسخة إلكترونية وإتاحته من خلال تطبيق هاتف وقاعدة بيانات على موقع الهيئة بما يسمح بالتحديث المستمر مستقبلا
قال الدكتور أيمن الخطيب، نائب رئيس هيئة الدواء المصرية ورئيس اللجنة الدائمة لصياغة مسودة دستور الدواء المصري، أن تدشين المحتوى العلمي للإصدار الخامس من دستور الدواء المصري يؤسس لمرحلة جددية قادرة على بناء نظام رقابي قوي متوافق مع المرجعيات العلمية والأطر التنظيمية، بما يساهم في دعم وتطوير صناعة الدواء المصرية، وضمان مأمونية وفاعلية وجودة الدواء للمريض المصري.
وأضاف الدكتور أيمن الخطيب في حديث صحفي خاص لـ«سوق الدواء»، أن الفترة الماضية شهدت جهودا مكثفة لإصدار النسخة الأحدث من الدستور المصري والتي لم تُحدث منذ عام 2005، وهو مادفعنا الى إصداره في شكل نسخة إلكترونية بما يسمح بالتحديث المستمر للمحتوى العلمي مستقبلا، فضلا عن تسهيل الوصول إليه من خلال تطبيق الهاتف أو قاعدة البيانات الخاصة به، والمتاحة على موقع هيئة الدواء المصرية، وغيرها من الموضعات الكثيرة التي ناقشناها حول هذا الملف الهام والى نص الحوار…
ما هو دستور الأدوية المصري؟ وما هي أهمية الدستور الدوائي في أي بلد؟ للمواطن والصيدلي وصناعة الدواء ولهيئة الدواء؟
الدستور الدوائي هو عبارة عن مرجع علمي عن كل ما يتعلق بالأدوية والتركيبات الصيدلانية حيث يتضمن الأدوية الهامة ومفرداتها، بما في ذلك تعريف كل منها، ومواصفاتها، واختبارات التعرف عليها ، واختبارات درجة نقائها، وطرق تحليلها ومعايرتها قياسياً، ومقاديرها عند الإستعمال بهدف تأسيس وبناء نظام رقابي قوي متوافق مع المرجعيات العلمية والأطر التنظيمية العالمية من خلال إصدار الدولة للدستور الدوائي بموجب قرار من السلطة المختصة يكون له صفة القانون.
فيعد إطار مرجعي وتنظيمي لكل ما يتعلق بالمنظومة الدوائية لدعم صناعة الأدوية المصرية، ووضع الأطر والسياسات والإستراتيجيات المنظمة لسوق الدواء لضمان مأمونية وفاعلية وجودة الدواء الذي يصل للمريض المصري.
من المسئول عن إصدار الدستور الدوائي المصري؟
هيئة الدواء المصرية هى السلطة المختصة باصدار الدستور الدوائى وذلك بموجب المادة رقم (19) من قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية رقم (151) لسنة 2019، والمادة رقم (18) من اللائحة التنفيذية رقم (777) لسنة 2020 على أن مجلس إدارة الهيئة هو السلطة المهيمنة على شئون الهيئة، وله سلطة اتخاذ ما يراه لازمًا لتحقيق أهداف الهيئة ومنها إصدار الدستور الدوائي المصري.
ما هي الإصدارات السابقة للدستور الدوائي المصري؟ وما الفترة التي يستمر الدستور الحالي في السريان؟
هناك أربعة دساتير للدواء المصري تم إصدارها خلال السنوات الماضية، حيث تم الإصدار الأول عام 1953 (النسخة الإنجليزية) ، وعام 1963 (النسخة العربية)، بينما تم الإصدار الثاني عام 1972، في حين تم الإصدار الثالث عام 1984، والإصدار الرابع عام 2005.
وحاليا الإصدار الخامس، ومن توصيات اللجنة الدائمة لصياغة مسودة الدستور الدوائي المصري أن يكون الإصدار الخامس للدستور الدوائي المصري مقسماً على مجموعة أجزاء وتجدد الإصدارات سنوياً.
ما هى مراحل العمل ومجهودات هيئة الدواء المصرية لاصدار الدستور الدوائى المصري الاصدار الخامس؟
كان هناك مراحل هامة من أجل الوصول الى الإصدار الخامس للدستور الدوائي المصري، حيث كانت البداية بـ:
اللجنة الدائمة لصياغة مسودة الدستور الدوائي المصري،
تم تشكيل اللجنة الدائمة لصياغة مسودة الدستور الدوائي المصري بقرار رئيس مجلس إدارة هيئة الدواء المصرية رقم (154) لسنة 2020 المعدل بموجب القرار رقم (٥٤٢) لسنة 2021 واستمرت أعمال اللجنة بالقرار رقم (260) لسنة 2023 ، وعليه ، تم عقد عدد 12 إجتماع مع أعضاء اللجنة الدائمة والتي أشرف بترأسها، وذلك للوصول إلى ما تم عليه الإصدار الخامس من الدستور الدوائي المصري وذلك بعد العرض والإعتماد من مجلس إدارة الهيئة.
الميكنة،
إصدار المحتوى العلمي للدستور الدوائى المصري على هيئة نسخة إلكترونية وإتاحة الدستور الدوائى المصري من خلال تطبيق هاتف وقاعدة بيانات خاصة بالدستور الدوائي المصري على موقع هيئة الدواء المصرية بما يسمح بالتحديث المستمر للمحتوى العلمى للإصدار الخامس مستقبلا.
الدليل التنظيمي الخاص بالدستور الدوائي المصري،
إعداد واصدار الدليل الذي يوضح جميع الآليات والإجراءات المنظمة لمهام عملية إعداد المحتوى العلمي للدستور الدوائي المصري لضمان حوكمة اجراءات اعداد وتحديث المحتوى العلمي للدستور الدوائى المصري.
إجراءات،
يحتوي الدستور الدوائي المصري الخامس على مونوجرافات يتم إعدادها بالتعاون مع قطاع الدواء ومونوجرافات مقتبسة من دساتير الأدوية الآخرى وفصول عامة، لكلٍ منهم آليات وإجراءات إصدار خاصة به بالإضافة إلى إجراءات التحقق من طرق التحليل (Analytical method validation / verification).
الدساتير والهيئات العالمية
تم دراسة هياكل دساتير الأدوية العالمية المختلفة، وتشكيل اللجان الفنية المتخصصة وكذلك التعاون المستمر والفعال مع ممثلي الدساتير والهيئات العالمية ذات الصلة وذلك لوضع أطر وضوابط مرجعية واضحة ومعتمدة لكل ما يتعلق بالمنظومة الدوائية، مما يضمن مأمونية وفاعلية وجودة الدواء الذي يصل للمريض المصري.
توصيات
أصدرت اللجنة الدائمة لصياغة مسودة الدستور الدوائي المصري بعض التوصيات من أهمها التأكيد على أن تكون أولوية إختيار المونوجرافات طبقاً لإحتياجات السوق الدوائي المصري. وان يتم تجديد الإصدارات سنوياً.
كيف يمكن الوصول إلى الدستور الدوائي المصري – الإصدار الخامس؟
يمكن الوصول إلى المحتوى العلمي للدستور الدوائي المصري الذي تم الإنتهاء من إعداده ومراجعته عن طريق:
- تطبيق الهاتف تحت اسم «Egyptian Pharmacopoeia» والمتاح من خلال متاجر التطبيقات ومن خلال الرابط على الموقع الرسمي لهيئة الدواء المصرية.
- قاعدة البيانات الرقمية على الموقع الرسمي لهيئة الدواء المصرية (الدستور الدوائي المصري – المحتوى الرقمي).
كيف يمكن المساهمة في تطوير ومشاركة الدستور الحالي؟
على من يرغب بالمشاركة في أعمال الدستور الدوائي المصري ملء إستمارة المشاركة المتاحة على الموقع الرسمي لهيئة الدواء المصرية وإرسالها على البريد الإلكتروني «pharmacopoeia@edaegypt.gov.eg».
ما هي إختبارات الكفاءة الفنية؟ وما أهميتها؟
هي خدمة إستشارية لبعض المستحضرات الصيدلية حيث يتم مقارنة النتائج التي تم الحصول عليها من قبل معمل واحد مع النتائج التي تم الحصول عليها من قبل معامل آخرى، فتعد أحد الأدوات التي يتم تطبيقها للوقوف على مدى دقة وصحة الطرق المطورة أو المرسلة من قطاع صناعة الدواء من خلال المقارنات البين معملية (Interlaboratory Comparison) طبقاً لمتطلبات المواصفة الدولية ISO/IEC 17043 بالإضافة إلى إتاحة المواد القياسية، على أن تكون أولوية اتاحة هذه الخدمات للمونوجرافات المدرجة بالدستور الدوائي المصري.
ما هي المواد القياسية؟
هي مواد مرجعية عالية النقاوة ذات معيار رفيع المستوى وتقييم إحصائي عالي الدقة تستخدم كمقياس لإجراء اختبارات الفعالية وتحديد الشوائب للخامات الدوائية والمستحضرات الصيدلية متضمنة الآتي :
- المواد القياسية الخاصة بالدستور الدوائي المصري «EgyP RS».
- المواد القياسية المعتمدة من دساتير الأدوية الدولية المختلفة أو المعتمدة من المعاهد الوطنية للقياس.
- المواد القياسية المدرجة بالقائمة البيضاء للمواد القياسية المعتمدة من هيئة الدواء المصرية.
فقد تم اعتماد (15) مادة قياسية ، وجاري الانتهاء من اعتماد (3) مواد قياسية بهيئة الدواء المصرية.
وكذلك يتم تأهيل منتجي المواد القياسية بداية من تأهيل العنصر البشري وعقد إجتماعات تنسيقية وذلك وفقا لمتطلبات ISO/IEC 17034:2016وتكون بخطط زمنية واضحة وزيارات ميدانية للمراكز البحثية بالجامعات الحكومية ومراكز أبحاث وتطوير خاصة، فقد تم الانتهاء من تأهيل (6) مراكز أبحاث وتطوير.
ما هي إختبارات التحقق المعملي «Laboratory Verification Analysis»؟
هي مجموعة من الإختبارات التي يتم إجراؤها لتأييد وتأكيد نتائج إختبارات الصلاحية التي تم إجراؤها بواسطة شركات الأدوية وذلك لضمان صحة ودقة طرق التحليل عند الإستخدام في عدة معامل مختلفة لنفس الغرض المقصود وفقاً للمعايير الدولية ذات الصلة.
ماهي الجهات المشاركة في إعداد محتوى الدستور الدوائي المصري؟
هيئة الدواء المصرية والجامعات المصرية والمراكز والهيئات البحثية والخبراء من قطاع صناعة الدواء، فهناك مجموعة الفحص الفني والتقييم ومجموعة التدقيق العلمي واللغوي ومجموعة المراجعين الداخلين والخارجين طبقا لمسئوليات كل جهة وفقا للدليل التنظيمي الخاص بالدستور الدوائي المصري.
ماذا عن جهود الهيئة الخاصة بالتعاون المستمر والفعال مع ممثلي الدساتير والهيئات العالمية ذات الصلة الخاصة بالدستور الدوائي المصري؟
كان هناك تعاون كبير وفعال مع العديد من ممثلي الدساتير الدوائية والهيئات العالمية، تمثلت في التالي:.
دستور الأدوية الأمريكي
- عقد المؤتمرين الاول (2023) والثاني (2024) لدستور الادوية الامريكي في القاهرة تحت رعاية وبمشاركة هيئة الدواء المصرية بحضور ممثلي شركات الادوية المصرية.
- وفي يونيو 2023، تم توقيع إتفاقية تعاون بين هيئة الدواء المصرية ودستور الأدوية الأمريكي لتبادل الخبرات في مجالات عمل الدساتير الدوائية.
- في مارس 2024، تم إعتماد خطة تعاون إستراتيجي مع دستور الأدوية الأمريكي؛ والتي بموجبها يتم منح مصنعي الدواء في مصر تخفيض بقيمة 30% على المواد القياسية المرجعية المستخدمة بالتحليل الرقابي بمعامل هيئة الدواء المصرية
دستور الأدوية الدولي
في نوفمبر 2023، تم دعوة رسمية للدستور الدوائي المصري للمشاركة في الأعمال الدورية والمراجعات الفنية الخاصة بمحتوي دستور الادوية الدولي التابع لمنظمة الصحة العالمية «INTERNATIONAL PHARMACOPOEIA».
لجنة دستور الأدوية الأوروبي
في ديسمبر 2023، تم إدراج جمهورية مصر العربية ممثلة في هيئة الدواء المصرية كعضواً مراقباً بلجنة دستور الأدوية الأوروبي «EPC» .
لقاءات تعريفية
كما قمنا بعقد لقاءات تعريفية عن دستور الادوية المصري مع العديد من الوفود العربية والافريقية من خلال المشاركة في فعاليات المؤتمر الطبي الافريقي «Africa Health ExCon» على مدار الثلاث سنوات السابقة.
