- وافق الاتحاد الأوروبي على طرح عقار ريفاروكسبان (Xarelto®) في الأسواق بعيار 2.5 ميليجرام، وتكون جرعته مرتين يومياً بالإضافة إلى جرعة حمض أسيتيل الساليسيليك بعيار 75 إلى 100 ميليغرام مرة واحدة يومياً، وذلك للوقاية من إصابات الدماغية الناتجة عن تصلب الشرايين لدى المرضى البالغين المصابين بمرض الشريان التاجي أو الشريان المحيطي. وتعد ألمانيا الدولة الأولى التي تخطط الشركة لإطلاق دواء Xarelto فيها ليكون متاحاً للمرضى هناك.
واعتمدت موافقة الاتحاد الأوروبي على بيانات مجمعة من المرحلة الثالثة من تجربة COMPASS، والتي أظهرت أن جرعة دواء ريفاروكسبان عيار 2.5 ميليغرام مرتين يومياً، بالإضافة إلى جرعة حمض أسيتيل الساليسيليك عيار 100 ميليغرام مرة واحدة يومياً تقلل من أخطار السكتة الدماغية وتصلب الشرايين والنوبة القلبية بنسبة 24% (حد نسبي للمخاطر)، بالمقارنة مع جرعة حمض أسيتيل الساليسيليك عيار 100 ميليجرام لمرة واحدة يومياً لمرضى الشريان التاجي أو الشريان المحيطي.
وعن هذه الموافقة، قال الدكتور يورج مولر، عضو اللجنة التنفيذية لشركة باير للأدوية ورئيس قسم البحث والتطوير: “تعكس الموافقة على عقار Xarelto المخصص لحماية الأوعية الدموية التزام باير المستمر بالابتكار، ويسرنا أن هذا الدواء أصبح متاحاً الآن للمرضى”.
ومن جهته، قال البروفيسور جون إيكلبوم، أستاذ مشارك في قسم أمراض الدم والجلطات الدموية بكلية الطب في جامعة ماكماستر الكندية: “على الرغم من التقدم الكبير الذي تم تحقيقه في مجال الرعاية الصحية بمرضى القلب والأوعية الدموية، لا زال مرضا الشريان التاجي والشريان المحيطي من أكثر الأمراض التي تحتاج لبذل جهود إضافية لنتمكن من تلبية احتياجات المرضى. فحتى مع العلاجات المتوفرة حالياً والتي تساعد في الوقاية الثانوية، يظل المرضى عرضة لأخطار تجلط الدم التي يمكن أن تؤدي إلى الإعاقة وفقدان وظائف الأطراف أو الوفاة. توفر الموافقة على هذا العلاج المركب المضاد لتخثر الدم في الأوعية الدموية والمضاد للصفيحات للأطباء والمرضى علاجاً محسناً هم بأمس الحاجة إليه”.
وتخضع البيانات الواردة من تجربة COMPASS حالياً للمراجعة من قِبل السلطات التنظيمية على مستوى العالم، ولا سيما من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، حيث تعد هذه المرحلة إجراءً تكميلياً لقبول طلبات الأدوية الجديدة.
ويعد ريفاروكسبان مضاد التخثّر الفموي غير المقاوم لفيتامين (ك) الأكثر انتشاراً، وهو متوافر في الأسواق تحت اسم Xarelto®. وقد تم تصديق Xarelto® لسبعة استخدامات مختلفة لحماية المرضى من إصابات الانصمام الخثاري الوريدي والشرياني، بشكل يفوق أي دواء آخر من فئة مضادات التخثّر الفموية، وهذه الاستخدامات هي:
- الوقاية من السكتة الدماغية لدى المرضى البالغين في حال وجود عامل خطر واحد أو أكثر.
- علاج الانصمام الرئوي لدى البالغين.
- علاج الخثار الوريدي العميق لدى البالغين.
- الوقاية من الإصابة بالخثار الوريدي العميق مرة أخرى لدى البالغين.
- الوقاية من الجلطات الدموية الوريدية لدى البالغين الذين يخضعون لعملية اختيارية لاستبدال الورك.
- الوقاية من الجلطات الدموية الوريدية لدى البالغين الذين يخضعون لعملية اختيارية لاستبدال الركبة.
- الوقاية من تصلب الأوعية الدموية (تصلب الشرايين واحتشاء عضلة القلب أو السكتة الدماغية) بعد متلازمة الشريان التاجي الحاد لدى المرضى البالغين الذين يعانون من علامات حيوية عالية في القلب، وذلك دون تسجيل الإصابة بسكتة دماغية أو نوبة إقفارية عابرة عندما يتم وصفه مع حمض أسيتيل الساليسيليك فقط أو مع حمض أسيتيل الساليسيليك بالإضافة إلى كلوبيدوجريل أو تيكلوبيدين.
- الوقاية من تصلب الشرايين لدى المرضى البالغين المصابين بمرض الشريان التاجي أو مرض الشريان المحيطي والمعرضين لخطر الإصابات الدماغية.
ورغم اختلاف الترخيص بين دولة وأخرى، يحظى Xarelto® بترخيص لكافة استخداماته في أكثر من 130 دولة.
جدير بالذكر أن دواء ريفاروكسبان تم اكتشافه من قبل شركة باير للأدوية، وتعمل الشركة على تطويره بشكل مشترك مع شركة يانسن للأبحاث والتطوير المحدودة. ويتم تسويق Xarelto® خارج الولايات المتحدة من قبل باير، وفي الولايات المتحدة بواسطة شركة يانسن للأدوية (شركة يانسن للأبحاث والتطوير وشركة يانسن للأدوية هما جزءٌ من شركات يانسن للأدوية التابعة لشركة جونسون أند جونسون).
وتعد الأدوية المضادة للتخثر وسائل فعالة للوقاية أو لعلاج الأمراض الخطيرة التي تهدد حياة الأشخاص. وينصح الخبراء بضرورة مراجعة الأطباء المختصين قبل البدء في تناول هذه العلاجات المضادة للتخثر، ليتمكنوا من تحديد فوائدها والمخاطر التي قد تواجه المريض بشكل دقيق.
يعتبر الاستخدام المسؤول لدواء Xarelto® أولوية قصوى بالنسبة لشركة باير، ولهذا، فقد طورت الشركة دليل الاستخدام والوصفات للأطباء وبطاقة Xarelto للمرضى لتقدم لهم وتدعمهم بأفضل الممارسات.
