إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترفض إعطاء جرعة ثالثة من لقاح فايزر المضاد لكورونا
رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، اليوم الجمعة، خطة لإعطاء جرعات معززة من لقاح فايزر المضاد لفيروس كورونا، وذلك بعد سعي شركة فايزر إلى تقديم جرعة معززة من جرعتين «mRNA» للأشخاص الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر بعد ستة أشهر على الأقل من تلقي اللقطة الثانية.
وصوت المستشارون العلميون لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأغلبية ساحقة على عدم التوصية بالموافقة على طلب شركة فايزر لتقديم جرعة ثالثة من لقاح كورونا، مما يوجه ضربة خطيرة لخطط إدارة بايدن لإطلاق برنامج تقوية واسع النطاق.
صوّت أعضاء اللجنة الاستشارية للقاح للجهة المنظمة 16-2 يوم الجمعة ضد الموافقة على جرعة معززة من لقاح فايزر/ بيونتيك للأمريكيين الذين تبلغ أعمارهم 16 عامًا أو أكثر بعد ستة أشهر على الأقل من تلقي الجرعة الثانية.
ولكن مع تحذير العديد من الأعضاء من مخاطر السلامة المحتملة للمتلقين الأصغر سنًا، قال مسؤولو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن بإمكانهم إعادة صياغة السؤال للسماح باستخدام المعززات لجزء أضيق من السكان، على سبيل المثال عن طريق قصره على كبار السن فقط.
حتى إذا وافقت إدارة الغذاء والدواء على حقنة ثالثة لكبار السن، فستكون انتكاسة كبيرة لجو بايدن، الرئيس الأمريكي، الذي دعم علنًا برنامج تعزيز واسع النطاق الشهر الماضي. دعم مسؤولو الإدارة الخطة كوسيلة لخفض معدلات الإصابة المرتفعة في الولايات المتحدة.
بينما كانت إدارة بايدن تأمل في إطلاق برنامج تعزيز الأسبوع المقبل، أعرب العديد من أعضاء اللجنة عن شكوكهم بشأن ما إذا كانت هناك بيانات كافية لإعطاء الضوء الأخضر. بينما تحتفظ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بالكلمة الأخيرة بشأن الموافقة على الطلب، فإنه يتعين عليها تجاهل توصيات اللجنة المستقلة.
قال العديد من الأعضاء إنهم قلقون بشأن الموافقة على جرعة معززة لكل من يبلغ من العمر 16 عامًا وأكثر، نظرًا لتقارير عن حالات نادرة من مشاكل في القلب يعاني منها الشباب الذين يتبعون نظام الجرعتين.
وقالت هايلي جانز، أستاذة الأمراض المعدية للأطفال في جامعة ستانفورد: «لقد صدمتني إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) عندما طلبت منا أن ننظر في مجموع الأدلة عندما يكون هناك العديد من النقاط الرئيسية التي أعتقد أننا نفتقدها الآن. إحداها هي بيانات الأمان القوية للغاية التي يمكن أن نحصل عليها بالفعل مع جميع الجرعات الثالثة التي تم إعطاؤها».
وقال بول أوفيت، مدير مركز تعليم اللقاحات في فيلادلفيا: «على الرغم من أنني ربما أؤيد توصية بثلاث جرعات لمن هم فوق 60 أو 65 عامًا، إلا أنني أجد صعوبة في دعم ذلك كما هو مكتوب للأشخاص الأكبر من أو يساوي 16 عاما».
وأخبرت شركة فايزر اللجنة في وقت سابق أن هناك حاجة إلى المعززات لضمان عدم تعرض الولايات المتحدة لموجة جديدة من الأمراض الخطيرة في الأشهر المقبلة.
وفي وقت سابق من هذا الأسبوع، أصدرت كل من فايزر و موديرنا بيانات تشير إلى أن فعالية لقاحات «messenger-RNA»، بمكن أن تنخفض في غضون أشهر بعد اللقطة الثانية.
عندما ناقشت لجنة إدارة الغذاء والدواء هذه القضية، أصدرت مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها نتائج دراسة أظهرت أن فعالية لقاح فايزر يبدو أنها تنخفض بشكل حاد بمرور الوقت مقارنة باللكمات التي صنعتها شركة موديرنا أو جونسون آند جونسون.
قال وليام جروبر، نائب الرئيس الأول لقاح البحث والتطوير السريري لشركة فايزر، للجنة: «هناك تآكل واضح في حماية اللقاح بمرور الوقت ضد كورونا، وتشير البيانات الناشئة إلى فقدان الحماية من الاستشفاء”. حان الوقت لاستعادة الحماية بجرعة معززة آمنة وفعالة. . . هو الآن».
وأشارت سارة أوليفرت، العالمة في قسم الأمراض الفيروسية بمركز السيطرة على الأمراض، إلى أنه بينما انخفضت الحماية من العدوى في الأشهر الأخيرة، لم يكن من الواضح ما إذا كان ذلك بسبب تآكل طبيعي للحماية بمرور الوقت أو بسبب متغير دلتا الأكثر عدوى.
لقد سمحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالفعل بجرعات معززة من لقاحات الرنا المرسال للأشخاص الذين يعانون من ضعف في جهاز المناعة. لكن السماح باللقطات المعززة على نطاق أوسع أمر مثير للجدل ، بسبب محدودية البيانات المتاحة حول فعالية اللقاحات على المدى الطويل ، ولأن العديد من البلدان لا تزال تكافح لتأمين الإمدادات الأولية.
في تقرير نُشر يوم الأربعاء، قال موظفو إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إن البيانات لم تكن قاطعة بشأن ما إذا كانت قدرة اللقاح على وقف العدوى المصحوبة بأعراض قد تراجعت بشكل كبير بمرور الوقت، في علامة على احتكاكات داخلية داخل الهيئة التنظيمية حول ما إذا كانت هناك حاجة إلى المعززات.
يجادل آخرون بأن المنظمين الأمريكيين يجب أن يتصرفوا بسرعة لوقف الارتفاع الأخير في حالات الإصابة بفيروس كورونا.
قال علي مقداد، أستاذ الصحة العالمية بجامعة واشنطن،: «نحن بحاجة إلى الحصول على دفعة معززة للجميع والمضي قدمًا. بمجرد أن نحصل على المعززات، يمكننا التبرع باللقاحات».
في رسالة مفتوحة نُشرت يوم الخميس قبل اجتماع إدارة الغذاء والدواء، قال الرئيس التنفيذي لشركة فايزر ألبرت بورلا إن السماح للناس في البلدان الغنية بالحصول على معززات لن يؤدي إلى تحويل الإمدادات عن المحتاجين: “إذا أظهرت البيانات حاجتهم وسلامتهم وفعاليتهم، فيجب عليهم ذلك الموافقة.
