إدارة الدواء الأمريكية ترفض الموافقة على الاستخدام الطارئ لعقار «هيومانيجين» كعلاج لكورونا

أعلنت شركة «Humanigen»، المتخصصة في الأدوية البيولوجية في المرحلة السريرية، والتي تركز على منع وعلاج الاستجابة المناعية المفرطة المسماة «عاصفة السيتوكين»، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد رفضت طلبها للحصول على ترخيص استخدام طارئ لعقار «lenzilumab» لعلاج مرضى كورونا الذين تم إدخالهم إلى المستشفى حديثًا.

وذكرت إدارة الغذاء والدواء في رسالتها أنها غير قادرة على استنتاج أن الفوائد المعروفة والمحتملة لللينزيلوماب تفوق المخاطر المعروفة والمحتملة لاستخدامه كعلاج لفيروس كورونا.

قال كاميرون دورانت، الرئيس التنفيذي لشركة هيومانيجين: «نظل ملتزمين بتوصيل عقار «lenzilumab» إلى المرضى في المستشفى بسبب كورونا».

تابع: «نعتقد أن تجربة «ACTIV-5 / BET-B» الجارية، والتي تم تطويرها لتسجيل ما يصل إلى 500 مريض، قد توفر بيانات أمان وفعالية إضافية كافية لدعم جهودنا للحصول على EUA لعلاج مرضى كورونا في المستشفى».