أكبر 10 أدوية تنتهي فترة حقوق براءة اختراعها في 2025

يمنح قانون براءة الاختراع شركات الأدوية صاحبة المستحضر الأصيل، حق التسويق الحصري لمدة تتراوح بين 10 إلى 20 عامًا، لتعويض ما تم إنفاقه خلال فترة البحث والتطوير، وهو ما يجعل الشركات تحقق أرباحا هائلة ويحفزهم على ابتكار أدوية جديدة قادرة على علاج الأمراض المستعصية.

ويشهد العالم سنويا انتهاء فترة براءات الاختراع للعديد من الأدوية لتبدأ الشركات الأخرى في إنتاج مستحضرات مثيلة باستخدام نفس المادة الفعالة.

ويتميز العام الحالي 2025 بخروج عدد كبير من الأدوية الهامة التي تحقق لشركاتها مبيعات كبيرة. وفي هذا التقرير نرصد أبرز 10 أدوية ستنتهي فترة “حصريتها” وحجم مبيعاتها السنوية وفقا لـ “فيرس فارما”.

ويمثل عقار “ستيلارا” من جونسون آند جونسون أكبر خسارة في حقوق الملكية الحصرية في الولايات المتحدة منذ انهيار دواء هوميرا، لشركة آبفي، في أوائل عام 2023. حيث حقق ستيلارا مبيعات أمريكية بقيمة 6.72 مليار دولار في عام 2024. بينما ينتظر منافسة شرسة من عدة بدائل حيوية، ولا يزال هناك المزيد منها قيد الإنتاج مع حلول العام.

وكانت جونسون آند جونسون قد حذرت سابقًا من انهيار براءات اختراع ستيلارا في أواخر عام 2023، إلا أن الشركة تمكنت من تمديد فترة ابراءة الاختراع لمصدر دخلها الرئيسي في مجال المناعة من خلال سلسلة من التسويات القانونية.

ليست جونسون آند جونسون وحدها من خسرت حصريتها في السوق الأمريكية لمحرك رئيسي للمبيعات هذا العام. حيث تواجه ريجينيرون، التي تُصنّع دواء العيون إيليا، وأمجين التي تُصنّع أدوية العظام بروليا/إكسجيفا، ونوفارتس التي تُصنّع دواء قصور القلب إنتريستو، انخفاضات مستمرة أو مستقبلية في عائداتها الرئيسية.

وتواجه “إيليا” بالفعل أول دواء حيوي مماثل لها في الولايات المتحدة بعد أن أطلقت أمجين دواء بافبلو في نوفمبر. وتم إدراج “إيليا” في هذا التقرير – على الرغم من إطلاق الدواء الحيوي البديل العام الماضي – نظرًا لأن الوضع التجاري لا يزال غير مستقر بالنسبة لشركة ريجينيرون، ولعدم استبعاد تطور رئيسي في سوق مهمة.

من جانبها، حققت شركة أمجين إيرادات بلغت 4.39 مليار دولار أمريكي من دوائيها الرئيسيين لعلاج العظام، بروليا وإكسجيفا، العام الماضي. ورغم أن الشركة قد بنت أعمالها المتميزة في مجال الأدوية الحيوية المشابهة على مر السنين، إلا أنها ستضطر إلى لعب دور غير مألوف، وستشاهد الأدوية المقلدة وهي تستحوذ على سوق الأدوية الأصلية بدءًا من أواخر مايو وأوائل يونيو.

في غضون ذلك، حذّرت نوفارتس من فقدان حقّها الحصري في الولايات المتحدة لدواء إنتريستو بحلول منتصف عام 2025، مع اقتراب انتهاء صلاحية براءة اختراع تركيبة رئيسية هذا الصيف. إلى جانب إنتريستو، لدى نوفارتس منتجان آخران يحققان مبيعات عالية في هذه القائمة، وهما بروماكتا وتاسيجنا.

بالانتقال إلى أسفل القائمة، سيلاحظ القراء على الأرجح دواءين بارزين من شركة أسترازينيكا. دواء الأمراض النادرة “سوليريس”، الذي استحوذت عليه أسترازينيكا بعد استحواذها على شركة أليكسيون، من المقرر أن يُطرح أول دواء حيوي مماثل له من شركة أمجين في وقت ما من الربع الثاني. أما “بريلينتا”، وهو دواء لعلاج أمراض القلب، والذي كان يُتوقع أن يكون من أهم الأدوية الرائجة، ولكنه لم يحقق التوقعات، فسينتهي أيضًا نطاق حماية براءات الاختراع الأمريكية له.

وتتضح أهمية هذه الأدوية التي تشملها التقرير إذا ما تم مقارنتها بمبيعات عقار “سيرايسل” من شركة بريستول مايزر سكويب الذي تصدّر قائمة الأدوية التي انتهت صلاحيتها عام 2024. وبلغت مبيعاته نحو 1.45 مليار دولار في الولايات المتحدة، بينما بالمقارنة مع فئة الأدوية التي تنتهي صلاحيتها في عام 2025، سيحتل “سبرايسِل” المرتبة السادسة.

وتجدر الإشارة إلى أنه قد يطرأ تغييرات على بعض هذه الأدوية نظرًا لما قد تشهده دعاوى براءات الاختراع والتفاعلات التنظيمية.

ويُعدّ دواء سيمبوني وسيمبوني أريا من شركة جونسون آند جونسون الدواء الأكثر غموضًا. ويعتمد إدراج هذا الدواء على احتمال موافقة – وإطلاق – دواء AVT05 من شركتي تيفا وألفوتيك في الربع الأخير من العام. وقد اخترنا إدراج الدواء لأن براءة الاختراع الرئيسية قد انتهت صلاحيتها بالفعل، وأن فريقًا متخصصًا في الأدوية الحيوية المماثلة يمضي في الإجراءات التنظيمية.

1. ستيلارا Stelara

الأمراض: التهاب المفاصل الصدفي، الصدفية اللويحية، مرض كرون، التهاب القولون التقرحي.

الشركة: جونسون آند جونسون.

مبيعات الولايات المتحدة في عام 2024: 6.72 مليار دولار.

كان دواء جونسون آند جونسون، وهو دواء مناعيّ ضخم، مقررا له انتهاء صلاحية براءات اختراعه في عام 2023. لكن شركات الأدوية الكبرى استطاعت درء المنافسة الوشيكة ومددت فترة تجميد براءات الاختراع الأمريكية قليلاً، حيث أبرمت صفقات مع عدد من مطوري البدائل الحيوية لتأجيل طرح نسخ “ستيلارا” المقلدة في الولايات المتحدة حتى هذا العام.

الآن، أُطلق أول بديل لـ ستيلارا الحيوي في وقت مبكر من صباح اليوم الأول من العام، بفضل أمجين. وتمت الموافقة على ويزلانا في أواخر عام 2023، ولكن تم تجميده لمدة عام آخر وفقًا لشروط تسوية قانونية وافقت بموجبها جونسون آند جونسون على إسقاط دعوى انتهاك براءة اختراع إذا أجّلت أمجين إطلاق ويزلانا في الولايات المتحدة حتى أول يناير 2025.

في أعقاب موافقة ويزلانا، حصلت 6 شركات أخرى منافسة لـ Stelara على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وحددت مواعيد إطلاقها لعام 2025. شهد شهر فبراير وحده إطلاق منتجات Teva Pharmaceutical و Selarsdi من Alvotech، وSandoz و Pyzchiva من Samsung Bioepis و Yesintek من Biocon Biologics . وفي منتصف مارس، أعلنت Celltrion عن توفر Steqeyma في الولايات المتحدة.

في انتظار إطلاقاتها القادمة، هناك Fresenius Kabi و Otulfi من Formycon وImuldosa من Accord، ومن المتوقع وصول كلا منهما في النصف الأول من هذا العام.

وقد تم إطلاق العديد من المنتجات المقلدة بالفعل في أوروبا، حيث انتهت الحماية الحصرية للسوق التي توفرها شركة Stelara في يوليو الماضي.

تراجع مبيعات ستيلارا

وفي الربع الأول من العام الحالي، وفي مواجهة المنافسة الشديدة، شهدت جونسون آند جونسون انخفاضًا في المبيعات الدولية لستيلارا بنسبة تقارب 33% على أساس سنوي. علاوة على ذلك، انخفضت المبيعات في الولايات المتحدة بنسبة 5% خلال الربع الأخير من العام الماضي، مما أدى إلى انخفاض إجمالي بنسبة 14.7% في المبيعات العالمية للدواء مقارنةً بالفترة نفسها من عام 2023.

بلغ إجمالي إيرادات Stelara على مستوى العالم في العام بأكمله 10.36 مليار دولار، بانخفاض 4.6% عن 10.86 مليار دولار في العام السابق.

مع ذلك، في ظلّ سيل المنافسة الجديدة، وخلال مؤتمر هاتفي لإعلان الأرباح في يناير ، صرّح الرئيس التنفيذي لجونسون أند جونسون، خواكين دواتو، بأنّ الشركة ستتجاوز “التحديات المرتبطة بدخول الأدوية الحيوية المشابهة لدواء ستيلارا إلى السوق الأمريكية”، من بين تحديات مالية أخرى، لتحقق نموًا سنويًا بنسبة 3% في عام 2025، وهو انخفاض طفيف عن معدل النموّ الذي بلغ 4.3% في العام الماضي.

واقترحت شركة جونسون آند جونسون أيضًا أنها قد تستعيد بعض إيرادات Stelara المفقودة مع تحول المرضى إلى منتجها الأحدث في مجال المناعة Tremfya – بنفس الطريقة التي تمكنت بها شركة AbbVie من الحفاظ على امتيازها الرائد في مجال المناعة من خلال الترويج لـ Skyrizi و Rinvoq بعد أن فقدت Humira حصريتها في الولايات المتحدة في عام 2023.

2. إيليا

الأمراض: الضمور البقعي المرتبط بالعمر الرطب، وذمة البقعة الصفراء السكرية، انسداد الوريد الشبكي، اعتلال الشبكية الخداجي، اعتلال الشبكية السكري.

الشركة: ريجينيرون.

مبيعات الولايات المتحدة في عام 2024: 4.77 مليار دولار.

بخلاف معظم الأفلام الضخمة التي تواجه فقدان حماية براءات الاختراع، شهدت مبيعات عقار “إيليا” ركودًا كبيرا بسبب منافسة منتج جديد. وقد أدى طرح “فابيسمو” من روش في الأسواق في أوائل عام 2022 إلى عرقلة مسيرة إيليا الطموحة.

من عام 2021 إلى عام 2024، تراوحت مبيعات إيليا العالمية سنويًا بين ٩.٢ و٩.٦ مليار دولار أمريكي. في الوقت نفسه، شهدت مبيعات فابيسمو نموًا سريعًا، تمامًا كما حدث مع إيليا قبل عقد من الزمن. وفي عام 2024، أفادت شركة روش أن مبيعات فابيسمو تجاوزت 4 مليارات دولار.

تواجه الشركات الآن منافسة من الأدوية الحيوية المماثلة. ففي نوفمبر من العام الماضي، أطلقت أمجين في الولايات المتحدة أول دواء حيوي مماثل لدواء إيليا، وهو بافبلو، والذي حقق 31 مليون دولار في أول 9 أسابيع من طرحه في السوق.

جاء الإطلاق بعد أن انحاز قاضٍ من ولاية فرجينيا الغربية، الذي كان قد دعم شركة ريجينيرون في منع إطلاق دواءين حيويين آخرين من نوع إيليا، إلى جانب أمجين. وكانت الشركات التي رفضها القاضي سابقًا هي بيوكون، بنسختها المُقلدة من يسافيلي، بالإضافة إلى بيوجين وسامسونج بيوإيبيس، بنسختهما المُقلدة من أوبويز. وقد مُنع إطلاق كلا الدواءين الحيويين المُعتمدين من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حتى عام 2027.

وتتنافس شركة ريجينيرون أيضًا مع شركة فورميكون الألمانية بشأن عقارها الحيوي المماثل لعقار إيليا، أهزانتيف، الذي وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ومع شركة سيلتريون الكورية الجنوبية بشأن عقارها المقلّد لعقار إيليا، إيدنزيلت، والذي تمت الموافقة عليه في أوروبا في فبراير من هذا العام، لكنه لم يحصل على الموافقة بعد في الولايات المتحدة.

كما رفعت شركة ريجينيرون دعوى قضائية ضد شركة ساندوز بشأن عقارها الحيوي المماثل لدواء Eylea Enzeevu، والذي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

ومما يزيد من تعقيد مشكلة ريجينيرون، أن مبيعات دواءها طويل المفعول، البديل عن فابيسمو، وهو إيليا إتش دي، تسير في الاتجاه الخاطئ. ففي عام 2024، انخفضت مبيعات الدواء من 392 مليون دولار في الربع الثالث إلى 305 ملايين دولار في الربع الرابع.

مع المنافسة القادمة من المنتجات الحيوية المماثلة، فإن أفضل رهان لشركة Regeneron لسلسلة Eylea هو إيجاد طريقة لتعزيز مكانة Eylea HD مقارنة بمكانة Vabysmo، حيث من المتوقع أن يحتفظ المنتج الجديد بالحصرية في السوق حتى عام 2039.

على أية حال، هناك الكثير مما يمكن اكتسابه مع تقدم سكان العالم في السن، كما أن التحسينات في التصوير التشخيصي تمنح المرضى قدرة أفضل على قراءة كيفية معالجة مشاكل الرؤية لديهم.

قال لين شليفر، الرئيس التنفيذي لشركة ريجينيرون، في مؤتمر جي بي مورغان للرعاية الصحية في يناير: “يُمثل لقاح إيليا HD تقدمًا كبيرًا في أذهاننا مقارنةً بلقاح إيليا. لكنني أعتقد أنه بحاجة إلى المزيد من التحسين والتطوير”.

3. بروليا/إكسجيفا

الأمراض: هشاشة العظام مع ارتفاع خطر الإصابة بالكسور، وفقدان العظام لدى مرضى سرطان البروستاتا أو الثدي الذين يخضعون للعلاج بالهرمونات، ورم خلايا العظام، وفرط كالسيوم الدم الناتج عن الأورام الخبيثة.

الشركة: أمجين

مبيعات الولايات المتحدة في عام 2024: 4.39 مليار دولار.

حقق دواءا بروليا وإكسجيفا من شركة أمجين، واللذان يتشاركان نفس المادة الفعالة، دينوسوماب، نجاحًا كبيرًا. بعد إطلاقهما عام 2010 بفترة وجيزة، حيث حقق الدواءان الشقيقان معًا نجاحًا باهرًا، وبلغ حجم مبيعاتهم عالميا 1.22 مليار دولار عام 2012.

بحلول عام 2024، كان الدواءان لا يزالان يشهدان نموًا، حيث بلغت مبيعات بروليا العالمية 4.37 مليار دولار، بزيادة قدرها 8% عن العام السابق، بينما بلغت مبيعات إكسجيفا 2.23 مليار دولار أمريكي، بزيادة قدرها 5%. في الولايات المتحدة، حقق الدواءان معًا 4.39 مليار دولار العام الماضي، حيث ارتفعت مبيعات بروليا بنسبة 6% في السوق الرئيسية، بينما انخفضت مبيعات إكسجيفا بنسبة 1%. وضمن محفظة أمجين، كان بروليا الدواء الأكثر مبيعًا للشركة العام الماضي، بينما احتل إكسجيفا المركز الثالث.

تختلف جرعات العلامتين التجاريتين، ويُعتمدان لعلاجات مختلفة للعظام. يُستخدم بروليا بشكل رئيسي لعلاج الرجال والنساء بعد انقطاع الطمث المصابين بهشاشة العظام المعرضين لخطر الإصابة بالكسور، بينما يُستخدم إكسجيفا بشكل رئيسي للوقاية من المضاعفات المرتبطة بالهيكل العظمي لدى مرضى السرطان المصابين بنقائل عظمية. يعمل دينوسوماب عن طريق الارتباط بـ RANKL لمنع تفاعله مع مستقبله RANK، مما يساعد على منع الخلايا الناقضة للعظم من تكسيره في الجسم.

انتهت صلاحية براءة اختراع الأجسام المضادة الرئيسية RANKL التي تحمي Prolia و Xgeva في 19 فبراير 2025.

وفيما يتعلق بالأدوية الحيوية المماثلة، فقد عبرت شركة Sandoz خط النهاية لإدارة الغذاء والدواء أولاً في مارس 2024، حيث أصبحت Jubbonti وWyost من الشركة أول أدوية حيوية مماثلة قابلة للتبديل في إشارة إلى Prolia وXgeva على التوالي.

لكن بالنسبة لدواء ضخم مثل بروليا/إكسجيفا، فإنّ الدعاوى القضائية شبه مضمونة قبل إطلاق نسخ مقلدة منه. في قضية ساندوز، رفعت أمجين دعوى قضائية ضد الشركة السويسرية في مارس 2023، عندما كانت شركة تصنيع الأدوية الجنيسة لا تزال جزءًا من نوفارتس، مدّعيةً انتهاكها 21 براءة اختراع تنتهي صلاحيتها في عام 2037.

بعد عام، حلّ الطرفان النزاع بتسوية وافقت بموجبها ساندوز على إطلاق بدائلها الحيوية في الولايات المتحدة في 31 مايو 2025، أو قبل ذلك في ظل ظروف معينة. ورغم عدم الإفصاح عن الشروط المحددة، فإن شروط الإطلاق المبكر هذه عادةً ما تنطوي على دخول بديل حيوي آخر إلى السوق معرّضًا للخطر على الرغم من استمرار التقاضي.

وفي الآونة الأخيرة، توصلت شركة أمجين في يناير إلى اتفاق مع شركة سيلتريون، مما يسمح للشركة الكورية بإطلاق منتجاتها من الأدوية الحيوية المماثلة لدواء دينوسوماب في الولايات المتحدة في وقت مبكر من الأول من يونيو 2025. وفي وقت سابق من هذا الشهر، أعلنت سيلتريون أن الأدوية الحيوية المماثلة حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

وتستمر المعارك القانونية الأخرى التي تخوضها شركة أمجين ضد شركات سامسونج بيوبيسيس، وفريسينيوس كابي، وأكورد بيوفارما، وفقًا للملف السنوي للأوراق المالية الذي نشرته الشركة في 14 فبراير. وقد تم تجميع القضايا مؤخرًا في محكمة اتحادية في نيوجيرسي لإجراءات ما قبل المحاكمة المنسقة والموحدة.

بالإضافة إلى ذلك، أعلنت شركة شنغهاي هينليوس بيوتيك وشريكتها أورجانون في أكتوبر قبول طلبهما للحصول على HLX14، وهو دواء حيوي مشابه لدواء بروليا/إكسجيفا، من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . ومؤخرًا، أعلنت شركة أمنيال قبول طلبيها للحصول على دواءين حيويين مشابهين لدواء دينوسوماب – بالشراكة مع شركة إم آبساينس التابعة لشركة فريسينيوس كابي .

4. إنتريستو

المرض: قصور القلب

الشركة: نوفارتس

مبيعات الولايات المتحدة في عام 2024: 4.05 مليار دولار

في حين تستعد شركة نوفارتس لدخول محتمل لأدوية إنتريستو الجنيسة إلى الولايات المتحدة هذا العام، تواصل شركة الأدوية السويسرية العملاقة الكفاح بكل قوة للدفاع عن منتجها الرئيسي الناجح.

قد يقع دواء إنترستو، الذي حصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأصلية لعلاج قصور القلب في عام 2015، ضحية للأدوية الجنيسة هذا الصيف حيث من المقرر أن تنتهي صلاحية براءة اختراع التركيبة الرئيسية للدواء – المعروف بشكل عام باسم ساكوبيتريل وفالسارتان – في يوليو، وفقًا لتقرير نوفارتيس السنوي لعام 2024.

وتوقعت نوفارتس أن يفقد إنتريستو حصريته في السوق الأمريكية بحلول “منتصف عام 2025”. وأوضحت نوفارتس في عرضها التقديمي لأرباح الربع الرابع أن هذا التوقع “يخضع لإجراءات قانونية جارية تتعلق ببراءات الاختراع والتنظيم”.

وتظهر سجلات الوكالة أن ما يقرب من اثنتي عشرة شركة لصناعة الأدوية حصلت على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تقليدها لأدوية أخرى، بما في ذلك Torrent، وDr. Reddy’s Laboratories، وZydus، وMSN، وAlkem، وLupin.

منذ بداية العقد، هاجمت نوفارتس العديد من شركات الأدوية الجنيسة دفاعًا عن إنتريستو، حيث رفعت دعاوى قضائية ضد شركات مثل تورنت ، وفياتريس ، وأليمبيك، وكريستال، ونانجينغ نوراتيك، ومختبرات إم إس إن. إجمالًا، أسفرت جهود نوفارتس عن عدة تسويات سرية مع شركات الأدوية الجنيسة، إلى جانب تطورات قانونية عرضية لصالح الشركات المُقلدة المحتملة.

في الآونة الأخيرة، بدا أن المنافسة بين شركة نوفارتيس بشأن براءة اختراع دواء إنتريستو تتركز على شركة إم. إس. إن الهندية، التي حصلت على الضوء الأخضر من الولايات المتحدة لإصدار دواء إنتريستو الجنيس في يوليو.

دفعت هذه الموافقة شركة نوفارتس إلى رفع دعوى قضائية ضد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أغسطس، حيث زعمت الشركة أن الموافقة شجعت على وضع ملصقات “تعيد صياغة دواعي استعمال إنتريستو المعتمدة بشكل غير ملائم”. وفي الوقت نفسه تقريبًا، رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا عريضة مواطنين نسقتها نوفارتس، تطالب الهيئة التنظيمية بمنع إنتاج نسخ عامة أخرى من إنتريستو.

وفي أكتوبر، أصدر قاض فيدرالي في واشنطن العاصمة حكما ردا على ادعاءات شركة نوفارتيس وأيد موافقة شركة إم.إس.إن.

وفي الوقت نفسه، وبينما كانت الملحمة القانونية التي خاضتها شركة نوفارتس مع إدارة الغذاء والدواء تتطور بشكل مطرد، واصلت الشركة تعزيز جهودها الرامية إلى إحباط إطلاق MSN بشكل مباشر.

في أغسطس، رفض قاضٍ في ولاية ديلاوير طلبَ شركة نوفارتس الحصول على أمر قضائي يمنع إطلاق MSN المحتمل للأدوية الجنيسة. استأنفت نوفارتس القرار، لكنها قُطعت مرة أخرى أمام المحكمة الفيدرالية في ديسمبر.

في حين بدا أن إطلاق MSN لدواء Entresto العام قد أصبح محسوماً تقريباً بحلول تلك المرحلة، فقد حصلت نوفارتيس على مهلة في يناير عندما أمرت محكمة الاستئناف الفيدرالية الأميركية شركة MSN بتأجيل إطلاق دواء Entresto العام “حتى إشعار آخر” في الوقت الذي تدرس فيه محاولة نوفارتيس لتمديد حماية براءة الاختراع.

بصرف النظر عن الأدوية الجنيسة، يُعدّ إنتريستو أيضًا من أوائل الأدوية الخاضعة لأسعار متفق عليها مع برنامج الرعاية الطبية (ميديكير) بموجب قانون خفض التضخم. وبينما سادت حالة من القلق في أوساط قطاع الأدوية بشأن تحديد الأسعار المشمول في مشروع القانون، صرّح فاس ناراسيمهان، الرئيس التنفيذي لشركة نوفارتس ، في يوليو بأن شركته تعتقد أن خفض الأسعار “قد يكون معقولًا”.

وأشار ناراسيمهان إلى أن أول 10 أدوية تخضع للأسعار المتفاوض عليها قريبة بالفعل نسبيًا من حافة الهاوية المتعلقة ببراءات الاختراع، وهو ما يعني أن الشركات كانت على الأرجح تخطط بالفعل لكيفية توليد مصادر دخل أخرى قبل فترة طويلة من سريان الأسعار الجديدة في أوائل عام 2026.

5. سوليريس

الأمراض: بيلة هيموجلوبينية ليلية انتيابية، متلازمة انحلال الدم اليوريمية غير النمطية، الوهن العضلي الوبيل المعمم، اضطراب طيف التهاب العصب البصري والنخاع.

الشركة: أسترازينيكا

مبيعات الولايات المتحدة لعام 2024: 1.52 مليار دولار.

بحلول الوقت الذي تبدأ فيه منافسة الأدوية الحيوية المماثلة بضرب دواء سوليريس من شركة أسترازينيكا، سيكون هذا الدواء قد تمتع بحصرية السوق لما يقرب من عقدين منذ اعتماده لأول مرة عام 2007 لعلاج بيلة الهيموجلوبين الليلي الانتيابية (PNH). والآن، في ظل التهديدات التي يتعرض لها سوليريس من الأدوية ذات العلامات التجارية المنافسة، تنتظر الأدوية الحيوية المماثلة من شركتي أمجين وسامسونج بيوبيبس دورها للطرح.

استحوذت أسترازينيكا على سوليريس عندما استحوذت على شركة أليكسيون للأدوية عام 2021 مقابل 39 مليار دولار. ومنذ ذلك الحين، شكّل الدواء محركًا رئيسيًا للمبيعات، إلا أنه شهد انخفاضًا مؤخرًا مع دعم أسترازينيكا لدواء أولتوميريس، وهو الدواء الذي يلي سوليريس. هذا الدواء، الذي تمت الموافقة عليه لأول مرة عام 2018، يعالج نفس الأمراض التي يعالجها سوليريس، ومن المتوقع أن يُعوّض تراجع سلفه لسنوات قادمة، حيث تنتهي صلاحية براءة اختراعه عام 2035.

يبدو أن خطة شركة أسترازينيكا لتطوير دواء ألتوميريس قبل فقدان سوليريس لحقوقها الحصرية قد نجحت. لسنوات، كان الدواء الأحدث يقترب بثبات من مستوى مبيعات سوليريس حتى العام الماضي، عندما تفوق ألتوميريس على سابقه بتحقيقه 3.9 مليار دولار، متجاوزًا بسهولة إيرادات سوليريس العالمية البالغة 2.59 مليار دولار.

وشهدت شركة سوليريس انخفاضًا بنسبة 18% في المبيعات العالمية العام الماضي، وهي النتيجة التي أرجعتها شركة AZ إلى “التحويل الناجح” للمرضى من سوليريس إلى أولتوميريس، وفقًا لما ذكرته الشركة في تقرير أرباح الربع الرابع.

مع دواءي سوليريس وألتوميريس، بالإضافة إلى العلاج الإضافي فويديا الذي تمت الموافقة عليه مؤخرًا ، تسعى أسترازينيكا جاهدةً للحفاظ على هيمنتها على سوق PNH، على الرغم من تهديدات دواء PNH من نوفارتس، فابالتا، ومثبط C3 إمبافيلي من شركة أبيليس. وقد بدأت الأدوية الحيوية المشابهة بالفعل في التفوق على مبيعات سوليريس في أوروبا، لكن الاختبار الحقيقي سيكون مع طرح الدواء في الولايات المتحدة هذا العام.

حصل دواء سوليريس الحيوي المماثل لشركة أمجين، Bkemv، على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج PNH ومتلازمة انحلال الدم اليوريمية غير النمطية العام الماضي، مع تسمية رئيسية قابلة للتبديل من الوكالة. تتيح هذه التسمية القابلة للتبديل استبدال الدواء بسوليريس في الصيدلية دون الحاجة إلى إذن من طبيب المريض.

من المقرر أن تُطلق الشركة منتج Bkemv في الولايات المتحدة في الربع الثاني من هذا العام، وفقًا لعرض تقديمي حديث للمستثمرين من Amgen . وتسمح تسوية عام 2020 بين Amgen وAlexion بإطلاق المنتج في الأول من مارس 2025.

صرّحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بأن نسخة أمجين “مشابهة للغاية لدواء سوليريس، دون أي اختلافات سريرية تُذكر” . ومثل دواءه المرجعي، يحمل لقاح بيكيمف تحذيرًا مُرفقًا، وهو متاح فقط ضمن برنامج سلامة مُقيّد نظرًا لخطر الإصابة بعدوى المكورات السحائية الخطيرة.

في نهاية المطاف، ستسعى سامسونج بيوبيبس إلى ترك بصمتها في سوق بدائل سوليريس الحيوية. وقد حصل دواء Epysqli التابع للشركة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يوليو، وانضمت شركة تيفا إلى الشركة في تطوير الدواء في يناير من خلال اتفاقية ترخيص وتطوير وتسويق. وبموجب هذه الاتفاقية، من المقرر أن تُسوّق تيفا الدواء في الولايات المتحدة، بينما تتولى سامسونج تطويره وتصنيعه وتوريده. تم بالفعل تسويق كل من Epysqli وBkemv في أوروبا.

6. بروماكتا

الأمراض: قلة الصفيحات الدموية، فقر الدم اللاتنسجي

الشركة: نوفارتس

مبيعات الولايات المتحدة لعام 2024: 1.18 مليار دولار

لفت فقدان نوفارتس الوشيك لحماية براءة اختراع دوائها الأكثر مبيعًا، وهو علاج قصور القلب “إنتريستو”، الانتباه. ولكن من المقرر أيضًا أن يواجه دواءان آخران ضخمان من إنتاج نوفارتس منافسةً في الولايات المتحدة عام 2025، وهما: دواء “بروماكتا” لعلاج نقص الصفيحات الدموية، ودواء “تاسيجنا” لعلاج سرطان الدم.

ولأغراض التنبؤ، تتوقع شركة نوفارتس أن تفقد الأدوية الثلاثة حصريتها في السوق الأمريكية في “منتصف عام 2025″، حسبما ذكرت الشركة في عرض أرباح الربع الرابع.

خلال العرض، أوضحت الشركة السويسرية التأثير الكبير الذي ستخلفه هذه الخسائر في الحصرية على الإيرادات في عام 2025.

وقال هاري فيرنر كيرش، المدير المالي لشركة نوفارتس، خلال مؤتمر عبر الهاتف: “في النصف الأول، نتوقع نمو المبيعات بنسبة منخفضة مزدوجة الرقم، بينما نتوقع بالطبع نصفًا ثانيًا أكثر ضعفًا بسبب تأثير الإدخالات الثلاثة المحتملة للأدوية العامة ذات نمو المبيعات المنخفض إلى المتوسط ​​في خانة الآحاد”.

استغرق الأمر بعض الوقت حتى أصبح دواء بروماكتا، الذي طورته شركتا ليجاند وجلاكسو سميث كلاين، منتجًا كبيرًا للبيع بعد أن وافقت عليه إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2008. وبعد ست سنوات، باعت جلاكسو سميث كلاين بروماكتا كجزء من محفظة أدوية السرطان إلى نوفارتيس مقابل 16 مليار دولار.

نقلت نوفارتس دواء بروماكتا – المعروف تجاريًا باسم ريفوليد في أوروبا – إلى مستوى جديد، حيث حصلت على موافقات لتوسيع نطاق علامتها التجارية، بما في ذلك موافقة عام 2018 لعلاج فقر الدم اللاتنسجي من الخط الأول. كان ذلك أول عام يحقق فيه بروماكتا مبيعات هائلة. في عام 2022، تجاوزت مبيعات بروماكتا حاجز الملياري دولار عالميًا لأول مرة.

وفي العام الماضي، حققت الشركة مبيعات بلغت 2.2 مليار دولار على مستوى العالم، منها 1.2 مليار دولار من الولايات المتحدة. وانخفض الرقم العالمي بنسبة 2% عن العام السابق، وهو ما أرجعته الشركة إلى التوقف عن “الترويج الاستباقي في معظم الأسواق”، حسبما ذكرت شركة نوفارتس في تقريرها السنوي.

طوال فترة طرحه في السوق، تنافس بروماكتا، وهو حبة يومية، مع دواء إنبلات من أمجين، وهو حقنة أسبوعية. كما تمت الموافقة على دواء أمجين لعلاج نقص الصفيحات المناعي المزمن (cITP) في عام 2028. وبلغت مبيعات إنبلات ذروتها عند 1.46 مليار دولار في عام 2024، بانخفاض قدره 1٪ عن عام 2023.

وتشمل الأدوية الأخرى ذات العلامات التجارية لعلاج نقص الصفيحات الدموية الموجودة في السوق دواء Doptelet من شركة Sobi ودواء Tavalisse من شركة Rigel Pharmaceuticals، والذي حقق مبيعات العام الماضي بلغت 108 ملايين دولار و105 ملايين دولار على التوالي.

في أبريل من العام الماضي، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أول موافقة لها على دواء بروماكتا الجنيس لشركة أنورا، التي حصلت أيضًا على فترة 180 يومًا من الحصرية للأدوية الجنيسة لكونها أول من وصل إلى خط النهاية. وفي يناير من هذا العام، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا على دواء بروماكتا الجنيس من شركة هيتيرو. الشركات التي حصلت على موافقات مبدئية على أدوية بروماكتا الجنيسة هي أكتافيس وأمينيل وتيفا.

انتهت صلاحية براءة اختراع تركيبة المادة الخاصة بـPromacta في الولايات المتحدة، وفقًا للتقرير السنوي الأخير لشركة نوفارتيس.

7. سيمبوني/سيمبوني آريا

الأمراض: التهاب المفاصل الروماتويدي، التهاب المفاصل الصدفي، التهاب الفقار اللاصق، التهاب القولون التقرحي، التهاب المفاصل الشبابي مجهول السبب المتعدد المفاصل.

الشركة: جونسون آند جونسون.

مبيعات الولايات المتحدة في عام 2024: 1.08 مليار دولار.

على مدى العقد الماضي، كان جوليموماب – الذي يباع تحت اسم سيمبوني في شكل حقن تحت الجلد وكحقن وريدي تحت اسم سيمبوني أريا – بمثابة نجاح كبير وموثوق لشركة جونسون آند جونسون.

تجاوزت مبيعات دواء المناعة هذا مليار دولار أمريكي سنويًا لأول مرة في عام 2024، بعد سنوات قليلة فقط من حصوله على موافقات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الأولى عام 2009 لعلاج التهاب المفاصل الروماتويدي، والتهاب المفاصل الصدفي، والتهاب الفقار اللاصق. وعلى مدار العقد التالي، ومع حصول سيمبوني على موافقات إضافية، ارتفعت المبيعات تدريجيًا، لتصل إلى ذروتها عند أقل من 2,28 مليار دولار أمريكي في عام 2021.

رغم استقرار إيرادات الدواء منذ ذلك الحين، إلا أنها لا تزال تحوم حول مستوى 2.2 مليار دولار. في عام 2024، حققت سيمبوني 2.19 مليار دولار لشركة جونسون آند جونسون، موزعةً بالتساوي تقريبًا بين المبيعات الأمريكية والدولية.

ولكن هذه الموثوقية قد تصبح متقلبة قريبا، مع اقتراب الأدوية الحيوية المماثلة التي تنتجها شركة سيمبوني من السوق الأمريكية.

انتهت صلاحية براءة اختراع تركيبة المادة الأمريكية لدواء جوليموماب في عام 2024، وفقًا لبيانات الشركة. ورغم أن سيمبوني لم تواجه نفس الكم الهائل من المنتجات المقلدة التي واجهتها شركة ستيلارا، عملاقة صناعة الأدوية في جونسون آند جونسون، إلا أنه يجري حاليًا تطوير نموذجين حيويين على الأقل، أولهما في طريقه إلى الإطلاق المحتمل في أواخر عام 2025 في حال موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

يأتي أول مُقلّد لدواء سيمبوني من شركتي تيفا للأدوية وألفوتيك، اللتين نجحتا معًا في إنتاج بدائل حيوية لهوميرا وستيلارا. أعلنت الشركتان في يناير أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد وافقت على طلبات ترخيص الأدوية البيولوجية لبديلهما الحيوي جوليموماب، المعروف حاليًا باسم AVT05، ومن المتوقع صدور قرار في الربع الأخير من هذا العام.

في سياقٍ آخر، تُطوّر شركة بايو-ثيرا سوليوشنز أيضًا جهاز سيمبوني بيوسيم. وفي إعلانين متتاليين في فبراير، أعلنت شركة الأدوية الصينية أنها قدّمت طلبًا للحصول على BAT2506 في أوروبا، ووقّعت اتفاقيةً تمنح شركة أكورد بيوفارما حقوقًا حصرية في الولايات المتحدة للدواء، مع أن الاتفاقية لم تُرسَل بعد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للمراجعة.

في ظل المنافسة المحتدمة، واصلت شركة جونسون آند جونسون ترويج دواء سيمبوني. في ديسمبر، قدمت شركة الأدوية الكبرى طلبًا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتوسيع نطاق تسمية الدواء ليشمل الأطفال بعمر سنتين فما فوق المصابين بالتهاب القولون التقرحي النشط بدرجة تتراوح بين المتوسطة والشديدة؛ وهو معتمد حاليًا للبالغين فقط في هذا المجال.

لم تُعلّق شركة جونسون آند جونسون على هذا التوسع المُحتمل أو على فقدان سيمبوني لحقوقها الحصرية في أحدث مؤتمر أرباح لها، والذي هيمن عليه إلى حد كبير نقاشات حول منافسة ستيلارا المتزايدة للأدوية الحيوية المُشابهة . في الواقع، تمحورت الإشارات الوحيدة إلى سيمبوني في مكالمات الأرباع الماضية حول خطة جونسون آند جونسون للاستحواذ على حقوق التوزيع الأوروبية لكلٍّ من سيمبوني وريميكيد من شركة ميرك.

ومع اكتمال عملية التسليم في الربع الرابع من عام 2024، شهدت شركة جونسون آند جونسون دفعة كبيرة لمبيعاتها الدولية من منتجات سيموني خلال هذه الفترة: حيث زادت بنسبة 32% على أساس سنوي، في حين نمت المبيعات في الولايات المتحدة بنسبة أكثر تواضعًا بلغت 1.3% خلال الربع.

8. تيسابري

الأمراض: التصلب المتعدد، ومرض كرون.

الشركة: بيوجين .

مبيعات الولايات المتحدة في عام 2024: 920 مليون دولار.

كان لدى شركة بيوجين ودواءها تايسابري لعلاج التصلب المتعدد (MS) عامين للاستعداد لمنافسة الأدوية الحيوية المماثلة منذ أن وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على إصدار ساندوز، تايرو كو، في عام 2023. والآن، بعد تأخير، يبدو أن ساندوز على استعداد للتقدم على منافسي تايسابري مع إطلاق مخطط له في عام 2025.

تيسابري، الذي اعتُمد لأول مرة عام 2004 لعلاج التصلب المتعدد، ثم مرة أخرى عام 2008 لعلاج داء كرون، حقق نجاحًا باهرًا عام 2009. ورغم أن مبيعاته بدأت بالانخفاض من ذروتها البالغة 2.06 مليار دولار عام 2021، إلا أنه لا يزال يُمثل دافعًا رئيسيًا لمبيعات شركة بيوجين في مجال علاج التصلب المتعدد. وفي الولايات المتحدة، بلغت مبيعاته 920 مليون دولار عام 2024.

لقد بذلت شركة بيوجين جهودًا حثيثة لمنع طرح دواء حيوي مماثل لدواء تيسابري في الأسواق، بما في ذلك من خلال رفع دعوى براءة اختراع في عام 2022 تتهم فيها شركة ساندوز وشريكتها بولفارما “بالسعي إلى جني فوائد العمل الجاد والنجاح الذي حققته شركة بيوجين”.

وفي نهاية المطاف، حصل الدواء الحيوي المماثل، الذي يحمل العلامة التجارية Tyruko، على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في عام 2023. وفي حين أن منتج Sandoz متاح بالفعل في إنجلترا وألمانيا، فإن إطلاق الدواء في الولايات المتحدة يثبت أنه أكثر صعوبة.

وأوضحت شركة ساندوز في وقت الموافقة أن دخول شركة تيروكو إلى السوق الأمريكية يتوقف على الحصول على موافقة أساسية لاختبار الأجسام المضادة لفيروس جون كانينجهام (JCV).

تشكل أجسام مضادة لفيروس جي سي عامل خطر للإصابة بعدوى دماغية نادرة ولكنها خطيرة تسمى اعتلال الدماغ الأبيض المتعدد البؤر التقدمي (PML)، والتي ارتبطت باستخدام تيسابري.

بعد أن كانت شركة بيوجين رائدة في مفهوم اختبار المريض لفيروس جون كانج سيتي لتقييم خطر الإصابة بمرض ابيضاض الدم البؤري المتعدد، أطلقت شركة بيوجين اختبار STRATIFY مع شريكتها Quest Diagnostics في عام 2012. وكان اختبار STRATIFY أول اختبار أجسام مضادة لفيروس جون كانج سيتي معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ويُستخدم جنبًا إلى جنب مع Tysabri.

صرح متحدث باسم شركة Sandoz لـ Fierce Pharma عبر البريد الإلكتروني أن اختبار JCV الخاص بشركة Sandoz، ImmunoWELL ، تم تصميمه ليكون “قابلاً للمقارنة قدر الإمكان” مع نسخة Biogen.

كانت الشركة قد خططت سابقًا لإطلاق دواءها الحيوي المماثل “تيسابري” خلال النصف الأول من عام 2024، لكنها اضطرت إلى تأجيل الإطلاق إلى عام 2025. وأوضح المتحدث باسم الشركة في رسالة بالبريد الإلكتروني: “تعتقد شركة ساندوز أنه بإمكاننا إيجاد مسار للمضي قدمًا مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للحصول على موافقة على اختبار فيروس جيه سي، لكن الأمر سيستغرق وقتًا أطول مما توقعناه في الأصل”.

ومع ذلك، فإن إطلاق Tyruko في الولايات المتحدة هو أحد الإطلاقات الرئيسية التي تخطط لها شركة Sandoz هذا العام، وفقًا لما ذكرته الشركة في تحديث لها في شهر مارس .

على الرغم من أن الشركة ربطت في أكتوبر “نموها القوي” في مبيعات الأدوية الحيوية المماثلة جزئيًا بإطلاق تيروكو في أوروبا، إلا أن بعض المرضى في إنجلترا عانوا من مضاعفات خطيرة بعد أن بدأت هيئة الخدمات الصحية الوطنية في إنجلترا بتحويل المرضى من تيسابري إلى خيار ساندوز، وفقًا لما ذكرته صحيفة الغارديان مؤخرًا . وصرح متحدث باسم ساندوز للصحيفة البريطانية بأنه “يسعى لفهم الوضع” الذي حدث في أحد مستشفيات لندن.

بالنظر إلى تعرض Tysabri للأدوية الحيوية المماثلة في أوروبا والمنافسة العالمية للأدوية العامة لدواء رئيسي آخر لمرض التصلب المتعدد، انخفضت مبيعات Biogen الإجمالية لمرض التصلب المتعدد بنسبة 7% في عام 2024، مما دفع إلى التركيز بشكل أكبر على الإطلاقات الجديدة .

9. تاسيجنا

المرض: سرطان الدم النخاعي المزمن

الشركة: نوفارتس

المبيعات في الولايات المتحدة لعام 2024: 848 مليون دولار

ورغم أن فقدان إنترستو لحقوقه الحصرية قد يكون من أبرز ما يشغل بال نوفارتس هذا العام، فإنه ليس الدواء الرائج الوحيد الذي تنتجه الشركة والذي قد يصطدم بالأدوية الجنيسة في عام 2025.

خذ على سبيل المثال علاج سرطان الدم النخاعي المزمن (CML) من إنتاج شركة الأدوية السويسرية Tasigna: فقد أشارت شركة نوفارتس في أحدث تقرير سنوي لها إلى أن الدواء الجزيئي الصغير، الذي حصل على الضوء الأخضر في عام 2007، فقد الحماية من براءة اختراع تركيب المادة في الولايات المتحدة وأوروبا.

عندما أعلنت شركة نوفارتس عن نتائج الربع الرابع والعام بأكمله لعام 2024، قالت الشركة إنها تتوقع أن تصل نسخ مقلدة من Tasigna إلى السوق الأمريكية في منتصف عام 2025.

بلغت مبيعات تاسيجنا في الولايات المتحدة 848 مليون دولار أمريكي خلال عام 2024. وبشكل عام، انخفضت الإيرادات العالمية للدواء بنسبة 8% مقارنةً بالعام السابق لتصل إلى 1.7 مليار دولار أمريكي. وفي تقريرها السنوي، عزت نوفارتس انخفاض مبيعات تاسيجنا “في جميع المناطق” إلى “انخفاض الطلب وتزايد المنافسة”.

حصلت كلٌّ من شركة Apotex ومختبرات MSN ومختبرات Hetero على موافقات مبدئية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لأدوية Tasigna المُقلّدة، وفقًا لسجلات الوكالة. في يناير 2024، أصبحت شركة Apotex الكندية أول شركة تحصل على موافقة مبدئية لدواء Tasigna الجنيس.

على الرغم من أنها لا تزال تتمتع ببعض مساحة التنفس من الأدوية العامة، فإن Tasigna ليست محصنة ضد الضغوط الناجمة عن التقريبات القريبة وعلاجات CML الأخرى الجديرة بالملاحظة.

في نوفمبر، حصلت شركة أزوريتي للأدوية – المتخصصة في إعادة صياغة الأدوية لمجموعة واسعة من الحالات – على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدواءها دانزيتن، وهو تركيبة جديدة من مثبط التيروزين كيناز من إنتاج شركة نوفارتيس والتي لا تحتاج إلى أن تؤخذ على معدة فارغة.

وقال الرئيس التنفيذي لشركة أزوريتي ريتشارد بلاكبيرن في بيان في وقت الموافقة على الدواء: “على عكس تاسيجنا، فإن التحذير الموجود على ملصق دانزيتن لا يفرض على المرضى تناول أدويتهم في حالة صيام، مما يحرر مرضى سرطان الدم النخاعي المزمن من قيود وقت الوجبات”.

وبشكل منفصل، تبنت شركة نوفارتيس بالفعل الأدوية الجنيسة التي تحمل علامة تاسيجنا في ظل ظروف مخففة معينة.

في يونيو 2023، وقّعت نوفارتس اتفاقية ترخيص فرعي عبر مجمع براءات اختراع الأدوية التابع للأمم المتحدة، مما أتاح لأربع شركات أدوية عامة إنتاج نسخ مقلدة لتوريدها إلى 44 دولة. وتُعدّ هذه الاتفاقية أول اتفاقية ترخيص فرعي تُوقّع بعد تشكيل تحالف الوصول إلى أدوية الأورام عام 2022.

10. بريلينتا

الأمراض: متلازمة الشريان التاجي الحادة، مرض الشريان التاجي، السكتة الدماغية الإقفارية الحادة أو النوبة الإقفارية العابرة عالية الخطورة.

الشركة: أسترازينيكا.

مبيعات الولايات المتحدة لعام 2024: 751 مليون دولار.

إلى جانب مثبط SGLT2 Farxiga، كان Brilinta لتخفيف الدم بمثابة دواء تم إطلاقه لعلاج أمراض القلب والأوعية الدموية بهدف المساعدة في دفع النمو في AstraZeneca في أعقاب الخسارة الباهظة للحقوق الحصرية لـ Crestor.

حصلت بريلينتا على موافقة أولية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عام 2011 للحد من مضاعفات القلب والأوعية الدموية الثانوية لدى المرضى الذين يعانون من متلازمات الشريان التاجي الحادة، مثل النوبات القلبية. وقد أدى توسيع نطاق ترخيص الدواء عام 2015 إلى توسيع سوق هذا الدواء المضاد لمستقبلات P2Y12، مما سمح باستخدامه بعد السنة الأولى.

ثم تم تطوير دواء لتسييل الدم مرتين في عام 2020 مع الموافقات على تقليل فرصة الإصابة بالنوبة القلبية الأولى أو السكتة الدماغية لدى بعض المرضى المعرضين للخطر وفي مجموعتين من مرضى السكتة الدماغية.

لكن الدواء عانى أيضًا من انتكاسات سريرية. ففي عام 2016، فشل بريلينتا في تجربتين من المرحلة الثالثة، سقراط وإقليد، في علاج مرض الشرايين الطرفية (PAD). في سقراط، لم يتفوق بريلينتا على الأسبرين في الوقاية من السكتات الدماغية الجديدة أو النوبات القلبية أو الوفاة. وفي إقليد، فشل دواء أريزونا في التفوق على دواء بريستول مايرز سكويب ودواء بلافيكس الشهير من سانوفي في الوقاية من المضاعفات القلبية الخطيرة.

عندما تصدى باسكال سوريو، الرئيس التنفيذي لشركة أسترازينيكا، لعرض استحواذ عدائي من شركة فايزر عام 2014، حدد هدفًا لمبيعات بريلينتا بقيمة 3.5 مليار دولار بحلول عام 2023. ولكن بعد فشلي دواءي PAD، أقرت الشركة بأن 3.5 مليار دولار لم تعد في متناول اليد. لم تقترب بريلينتا من تحقيق هذا الهدف؛ بل في الواقع، بلغت مبيعات الدواء العالمية ذروتها عند 1.59 مليار دولار فقط في عام 2020.

وبدلاً من ذلك، انتهت فترة نمو مبيعات بريلينتا القوية قبل الأوان بفضل تأثير كوفيد-19 على حالات دخول المستشفيات المرتبطة بالقلب ونظام خفض الأسعار في الصين المسمى برنامج المشتريات القائمة على الحجم (VBP).

ومن المتوقع الآن أن تصل الأدوية الجنيسة إلى السوق الأمريكية بحلول عام 2025.

وقال سوريوت في مكالمة هاتفية أجرتها شركة AZ للربع الرابع في فبراير: “نتطلع إلى عام آخر من الأداء القوي في عام 2025 على الرغم من خسارة Brilinta المتوقعة لحقوق الحصرية والإدراج المحتمل لـ Farxiga و roxadustat في VBP”.

للدفاع عن بريلينتا، خاضت شركة AZ معركة قضائية ضد شركات تصنيع الأدوية الجنيسة منذ عام 2015. وتوصلت شركة الأدوية البريطانية إلى ثلاث تسويات منفصلة في عام 2020، ثم المزيد في عامي 2022 و2024، وفقًا لتقاريرها السنوية السابقة.

تنتهي الفترة الرئيسية للحصرية التنظيمية لسوق دواء بريلينتا في 9 مايو، مع ستة أشهر إضافية من الحصرية السوقية لأدوية الأطفال تمتد حتى 9 نوفمبر، وفقًا للكتاب البرتقالي لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية. حصلت العديد من الشركات، بما في ذلك ساندوز، ومختبرات دكتور ريدي، وتورنت فارماسوتيكالز، على موافقات مبدئية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على منتجاتها المقلدة. وتُدرج شركة أسترازينيكا نفسها عام 2025 كعام انتهاء صلاحية براءة اختراع رئيسية للدواء.

في تقرير صدر العام الماضي، توقع مدير استحقاقات الصيدلة OptumRx أن تكون أولى الأدوية العامة في الولايات المتحدة لدواء Brilinta من شركة AZ متاحة في شهر مايو.