هيئة الدواء تصدر شروطا جديدة لترخيص إنشاء مخازن الأدوية
حدد قرار هيئة الدواء المصرية رقم 271 لسنة 2021، الصادر اليوم الاثنين بشأن الشروط الواجب توافرها فى مخازن الأدوية التابعة للمؤسسات الصيدلية، مجموعة من الضوابط والإجراءات اللازمة لترخيصها.
ونص القرار في المادة الثانية منه على أن تلتزم السلطة الصحية المختصة بترخيص محلات خزن الأدوية بضوابط الترخيص الآتية:
1- إجراء المعاينة الأولى للمكان المراد ترخيصه خلال 30 يوما من تاريخ ورود طلب الترخيص إلى السلطة الصحية المختصة، فإذا كانت الاشتراطات الصحية غير مستوفاة، يمنح طالب الترخيص مهلة أولى لاستكمال الاشتراطات الصحية، على أن تكون مدتها 8 أشهر، ثم تعاد المعاينة فى نهايتها، فإذا أثبتت المعاينة عدم استيفاء الاشتراطات الصحية فيجوز منح طالب الترخيص مهلة 4 أشهر. وهى نصف المهلة الأولى لاستكمالها، فإذا ثبت بعد ذلك أن الاشتراطات الصحية لم تستوف رفض طلب الترخيص نهائيا.
2- التأكد من مطابقة محل الخزن لآخر رسم هندسي معتمد من السلطة الصحية المختصة.
3- تدون بيانات ترخيص محل الخزن على الترخيص الأصلى للمؤسسة الصيدلية، كما تدون بيانات ترخيص المؤسسة الصيدلية على ترخيص محل الخزن التابع لها.
4- يرخص للصيدلية العامة أو الخاصة أو مخزن الأدوية أو مستودع الوسطاء أو محل الاتجار فى النباتات الطبية بمحل خزن واحد فقط، ويجب أن يكون محل الخزن التابع للصيدلية العامة أو مخزن الأدوية أو مستودع الوسطاء أو محل الاتجار فى النباتات الطبية فى نطاق الحى التابع له المؤسسة الصيدلية الأصلية، أما الصيدلية الخاصة، فيجب أن يكون محل الخزن التابع لها داخل المنشأة المرخصة لها الصيدلية الخاصة، ولا يجوز ترخيص محلات الخزن التابعة لمخازن الأدوية فى قرى.
5- يرخص للمؤسسة الصيدلية محل خزن فى حالة حاجتها لمساحة تخزينية إضافية.
6- أن يكون محل الخزن مخصصا فقط لخزن الأدوية لحاجة المؤسسة الصيدلية (الصيدلية العامة أو الخاصة أو مخزن الأدوية أو مستودع الوسطاء أو محل الاتجار فى النباتات الطبية)، ويحظر تماما التوزيع منه أو خزن أدوية لمؤسسة صيدلية أخرى أو البيع للجمهور، وفى حالة مخالفة ما تقدم ينذر صاحب المؤسسة الصيدلية التابع لها محل الخزن والمدير المسئول، وفى حالة التكرار يغلق المحل إداريا لمدة شهر، وفى حالة استمرار المخالفة تلغى الرخصة نهائيا.
7- لا يجوز تأجير أى جزء من محل الخزن التابع لأي من الصيدلية العامة أو الخاصة أو مخزن الأدوية أو مستودع الوسطاء أو محل الاتجار فى النباتات الطبية، كما لا يجوز استعماله لغير الغرض المرخص من أجله.
8- فى حالة إلغاء ترخيص المؤسسة الصيدلية، يلغى ترخيص محل الخزن بالتبعية.
9- يجب أن تكون رخصة المؤسسة الصيدلية الأصلية سارية وثابت ممارسة المؤسسة لنشاطها حال ترخيص محل خزن تابع لها.
10- أن يكون المدير الصيدلى المسئول عن المؤسسة الصيدلية (الصيدلية العامة أو الخاصة أو مخزن الأدوية أو مستودع الوسطاء أو محل الاتجار فى النباتات الطبية) هو المسئول عن محل الخزن التابع لها أيضا.
11- أن يكون محل الخزن مرخصا كنشاط تجارى وغير متصل مع مسكن خاص أو محل مدار لصناعة أخرى أو منافذ تتصل بأى شئ من ذلك، كما يتعين مخاطبة الحى المختص للإفادة عن المكان المراد ترخيصه كمحل خزن من حيث كونه محلا تجاريا أو شقة سكنية أو بدروم جراج أو إداريا ويخضع لأملاك الدولة أو يقع فى منطقة عشوائية أو صادر له قرار إزالة من عدمه، وللتأكد من أن المكان يقع داخل مدينة وليس داخل قرية فى حال طلب ترخيص محل خزن تابع لمخزن أدوية.
12- التأكد من حفظ أصل رخصة محل الخزن، والرسم الهندسى المعتمد من السلطة المختصة، وصورة ضوئية من ترخيص المؤسسة الصيدلية الأصلية التابع لها محل الخزن، وصورة ضوئية من ترخيص مزاولة المهنة للمدير المسئول عن المؤسسة الصيدلية الأصلية التابع لها محل الخزن على الدوام بمحل الخزن لتقديمها عند الطلب.
13- ترسل إدارة الصيدلة المختصة ملف ترخيص محل الخزن لمخزن أدوية إلى هيئة الدواء المصرية، بعد استيفاء الاشتراطات الصحية والمستندات على النحو المبين بالمرفق رقم (1) لمراجعته والبت فيه، وإصدار الترخيص بعد سداد مقابل الخدمة المقرر.
