هيئة الدواء المصرية تصدر قرارا جديدا بشأن مخازن بلازما الدم ومشتقاتها

أصدرت هيئة الدواء المصري، القرار رقم 100 لسنة 2021 بشأن الأدلة التنظيمية للاشتراطات الواجب توافرها في المخارن المنفصلة للبلازما ومشتقاتها ومستلزماتها، وإجراءات تراخيص مراكز تجميع بلازما الدم.

وينص القرار على أن يعمل بأحكامه في شأن الاشتراطات الواجب توافرها في المخازن المنفصلة للبلازما ومشتقاتها ومستلزماتها، وإجراءات تراخيص مراكز تجمیع بلازما الدم، وإجراءات استخراج رخصة تشغيل فنى لمصنع مشتقات الدم.

كما تضمن القرار مجموعة من التعريفات للمصطلحات المستخدمة في تطبيق أحكامه، حيث عرّف كلمة القانون على أنها قانون تنظيم عمليات الدم وجميع البلازما لتصنيع مشتقاتها وتصديرها الصادر بالقانون رقم 8 لسنة 2021.

ويعرّف القرار البلازما بوصفها إحدى مشتقات الدم، وتشمل البلازما العلاجية والبلازما المجمعة بغرض التصنيع، فيما يقصد بـ«مشتقات البلازما» المستحضرات الحيوية المشتقة من مكونات بلازما الدم البشري ، منها على سبيل المثال الألبومين و عوامل التجلط وغيرها من مشتقات البلازما.

ويعرّف القرار مشتقات البلازما الوسيطة بوصفها إحدى مشتقات البلازما والتي يتم فصلها بشكل جزئی وخضع لخطوات اللعبة أخرى تابعة لتكوين مركزات التعبئة (البلك) والمستحضرات منتهية التصنيع.

وأوضح القرار أن يقصد بمشتقات البلازما منتهية التصنيع المستحضرات الحيوية المشتقة من مكونات بلازما الدم تامة الصنع في شكل دوائی.

أما مركز تجميع البلازما فيعرفع القرار بوصفه مرکز مرخص له بعمليات تبرع ، أو تجميع ، أو تخزين أو تحليل أو توزيع البلازما لأغراض التصنيع، ويعرف القرار المصنع على أنه مصنع غرضه الرئيسي تصنیع مشتقات البلازما لأغراض الصناعة الدوائية، ويكون له شراء البلازما من المراكز المرخص لها بتجميع البلازما بغرض التصنيع أو من إحدى الشركات التي يكون غرضها الرئيسي بيع ، وتسفير، والتصدير واستيراد البلازما.

وأخيراً يعرف القرار الحصة الحاكمة بوصفها ملكية خمسين في المئة أو أكثر من رأس مال الشركة ، أو القدرة على تعيين غالبية أعضاء مجلس الإدارة ، أو التحكم على أي نحو في القرارات الصادرة من مجلس إدارتها أو جمعياتها العامة.