هيئة الدواء الأمريكية توجه إنذارًا لوحدة «سانوفي» في أيرلندا بسبب مخالفات تصنيعية

تلقت شركة «جينزايم أيرلندا»، التابعة لشركة «سانوفي» الفرنسية، إنذارًا رسميًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، على خلفية مخالفات تصنيعية وصفتها الهيئة التنظيمية بأنها “خطيرة”، وذلك عقب تفتيش أُجري في منشأة الشركة بمدينة ووترفورد الأيرلندية خلال الفترة من 12 إلى 20 يناير 2026.

وكشفت نتائج التفتيش، التي أعقبت إصدار نموذج الملاحظات التنظيمية في وقت سابق من العام الجاري، عن أوجه قصور تتعلق بعمليات التصنيع وضمان الجودة، شملت دواء «ثيموجلوبولين» المستخدم للوقاية من رفض الأعضاء الحاد وعلاجه لدى مرضى زراعة الكلى، بالإضافة إلى دواء «ألتوفيو» لعلاج الهيموفيليا “أ”، والذي تطوره «سانوفي» بالشراكة مع شركة «سوبي».

وأوضحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، في رسالة التحذير، أن منشأة ووترفورد أظهرت إخفاقات جوهرية في أنظمة الرقابة والجودة، بما في ذلك قصور في ممارسات سلامة البيانات وعدم ضمان اكتمال سجلات الاختبارات المعملية، فضلاً عن وجود أوجه قصور في التحقيقات المتعلقة بانحرافات عمليات التصنيع وحالات فشل الدفعات الإنتاجية.

وأشارت الهيئة إلى أن وحدة الجودة في المنشأة لم تتحقق من تضمين سجلات المختبرات لجميع البيانات المطلوبة، كما تم استخدام قوائم مراجعة غير خاضعة للرقابة لتوثيق عمليات مراجعة السجلات المعملية، قبل التخلص منها لاحقًا، ما أثار مخاوف بشأن سلامة البيانات وإمكانية تتبعها.

وأضافت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن بعض التعديلات التي أُدخلت على السجلات لم تكن قابلة للتتبع بشكل مناسب أو منسوبة إلى موظفين محددين، كما انتقدت الشركة لعدم إجراء تحقيقات كافية بشأن حالات التباين أو فشل الدفعات التصنيعية، بما في ذلك تقييم ما إذا كانت بعض الدفعات قد تم توزيعها بالفعل.

من جانبها، أكدت شركة «سانوفي» أنها تتعامل مع رسالة التحذير “بمنتهى الجدية”، مشددة على أن سلامة المرضى وجودة المنتجات تمثلان أولوية قصوى للشركة.

وقال متحدث باسم «سانوفي» إن الشركة اتخذت إجراءات فورية لمعالجة جميع الملاحظات التي أثارتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتعهدت بتنفيذ تدابير تصحيحية شاملة وفعالة ومستدامة بالتعاون مع الهيئة التنظيمية.

وأضافت الشركة أن جميع المنتجات التي تم إطلاقها من منشأة ووترفورد تستوفي معايير الجودة والسلامة المعتمدة، مؤكدة أنها لا تتوقع أي تأثير على قدرتها الحالية على توريد الأدوية إلى الأسواق.

ويأتي هذا الإنذار بعد أكثر من عام من تلقي وحدة «جينزايم» التابعة لـ«سانوفي» رسالة تحذير أخرى من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن منشأتها في مدينة فرامينغهام بولاية ماساتشوستس الأمريكية، والتي تضمنت أيضًا ملاحظات تتعلق بضعف التحقيقات في الأخطاء التصنيعية وعدم اتساق عمليات إنتاج بعض المكونات الدوائية.

وكانت «سانوفي» قد استحوذت على شركة «جينزايم» في عام 2011 مقابل أكثر من 20 مليار دولار، قبل أن تدمجها بصورة كاملة ضمن هيكلها المؤسسي خلال عملية إعادة هيكلة العلامة التجارية التي نفذتها الشركة الفرنسية عام 2022.