هيئة الدواء الأمريكية تمنح دواء كالديراسيب من «ميرك» صفة العلاج المبتكر لسرطان الرئة
منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية «FDA» دواء كالديراسيب، الذي تطوره شركة ميرك، صفة العلاج المبتكر، ويأتي هذا التصنيف عند استخدام الدواء الفموي الجديد بالاشتراك مع العقار الشهير كيترودا كخط علاج أول لمرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة المتقدم أو المنتشر، وتحديداً للذين يحملون طفرة «KRAS G12C» ويُظهرون تعبيرًا عن مؤشر الورم «PD-L1» بنسبة لا تقل عن 1%.
ويُعد هذا التصنيف هو الأول من نوعه لدواء كالديراسيب، وهو مثبط قيد الدراسة لطفرة «KRAS G12C» التي تُصنف كواحدة من أكثر الطفرات الجينية شيوعاً، إذ تظهر لدى نحو 14% من مصابي سرطان الرئة الغدي.
وقد استندت الهيئة الأمريكية في قرارها إلى البيانات الإيجابية الأولية المستخلصة من المرحلة الأولى لتجربة «KANDLELIT-001» السريرية.
ويستهدف تصنيف العلاج المبتكر تسريع وتيرة تطوير ومراجعة العقاقير الطبية المخصصة لعلاج الأمراض الخطيرة أو المهددة للحياة، بناءً على أدلة سريرية تشير إلى إمكانية تحقيق قفزة علاجية مقارنة بالبدائل المتاحة.
وتتضمن المزايا التي ستحظى بها «ميرك» توجيهات مكثفة من إدارة الغذاء والدواء، وإشراكاً مباشرًا لكبار المسؤولين، ومراجعة دورية للملفات، مع فرصة التأهل للمراجعة ذات الأولوية.
وكانت «ميرك» قد بدأت تطوير «كالديراسيب» في يناير من عام 2020 بموجب اتفاقية تعاون مع شركتي تايهو للأدوية وأستكس للأدوية التابعة لمجموعة أوتسوكا.
ويتضمن البرنامج التطويري الحالي «كاندليليت» خمس تجارب سريرية في المرحلة الثالثة، تهدف إلى تقييم كفاءة العقار في علاج أورام مختلفة تشمل سرطان القولون والمستقيم، بالإضافة إلى توسيع استخداماته مع «كيترودا» و«كيترودا كيوليكس» لمرضى سرطان الرئة.
وفي سياق متصل، يعكس هذا التطور العلمي الأداء المالي القوي للشركة التي تبلغ قيمتها السوقية 296 مليار دولار، حيث سجلت إيرادات بلغت 65.77 مليار دولار وهامش ربح إجمالي يصل إلى 77%.
وشهدت أسهم الشركة المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز «MRK» نمواً بنسبة 63% خلال العام الماضي، وسط مؤشرات تحليلية تلمح إلى أن السهم ما يزال مقوماً بأقل من قيمته الحقيقية في الأسواق.
وعلى صعيد التحركات الأخيرة للشركة، أعلنت «ميرك» عن توزيع أرباح ربع سنوية بقيمة 0.85 دولار للسهم الواحد عن الربع الثالث من عام 2026، تُصرف في يوليو المقبل.
كما تتجه الشركة لجمع 6 مليارات دولار عبر إصدار سندات لإعادة تمويل الديون الناتجة عن صفقة الاستحواذ على شركة تيرنز للأدوية.
وفي الوقت نفسه، أوصت لجنة المنتجات الطبية لوكالة الأدوية الأوروبية بالموافقة على استخدام «كيترودا» مع «بادسيف» لعلاج سرطان المثانة، بالتزامن مع نجاح تجربة المرحلة الثالثة لدواء ساكيتوزوماب تيروموتيكان في تحقيق مستهدفاتها لمرضى سرطان بطانة الرحم.
