هيئة الدواء الأمريكية تسمح بأول اختبار تشخيصي لكورونا من عينات اللعاب في المنزل
سمحت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية بأول اختبار تشخيصي مع خيار استخدام عينات اللعاب التي تم جمعها في المنزل لاختبار فيروس كورونا.
حيث أصدرت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيص استخدام الطوارئ لمختبر Rutgers Clinical Genomics لاختبار كورونا الذي طوره المختبر، والذي تمت إضافته سابقًا إلى «مظلة LDT» عالية التعقيد الجزيئي التي تعتمد على الجزيئات، للسماح بالاختبار من العينات التي تم جمعها ذاتيًا من قبل المرضى في المنزل باستخدام جهاز Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 Saliva Collection. .
وقالت الإدارة إن السماح بإجراء اختبارات تشخيصية إضافية مع خيار جمع العينات في المنزل سيستمر في زيادة وصول المرضى إلى اختبار فيروس كورونا.
ويسمح الاختبار الجزيئي لمختبر Rutgers Clinical Genomics Laboratory باختبار عينة من اللعاب تم جمعها من المريض باستخدام مجموعة مخصصة للجمع الذاتي، بمجرد أن يجمع المرضى عينة اللعاب ، يعيدونها إلى مختبر Rutgers Clinical Genomics في حزمة مختومة للاختبار.
وقال مفوض إدارة الغذاء والدواء ستيفين إم هان ،«سنواصل العمل على مدار الساعة من أجل دعم تطوير اختبارات دقيقة وموثوقة ، كما فعلنا طوال هذا الوباء.
وأضاف لقد أذنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بأكثر من 80 اختبارًا لـ COVID-19 وإضافة المزيد من الخيارات لجمع العينات في المنزل يعد تقدمًا مهمًا في الاختبارات التشخيصية خلال حالة الطوارئ الصحية العامة هذه. ”
ويعد اختبار Rutgers Clinical Genomics Laboratory هو حاليًا الاختبار التشخيصي الوحيد المعتمد لفيروس كورونا الذي يستخدم عينات اللعاب لاختبار SARS-CoV-2 ، سلالة فيروسات التاجية التي تسبب COVID-19. يبقى الاختبار وصفة طبية فقط.
يقتصر تصريح اليوم على الاختبارات التي يتم إجراؤها في مختبر Rutgers Clinical Genomics باستخدام اختبار LDT COVID-19 الجزيئي المعتمد لعينات اللعاب التي تم جمعها باستخدام جهاز Spectrum Solutions LLC SDNA-1000 Saliva Collection Device. .
ومن المهم ملاحظة أن هذا ليس تفويضًا عامًا لجمع عينات من المرضى في المنزل باستخدام طرق جمع أخرى ، أو أجهزة جمع اللعاب ، أو اختبارات ، أو للاختبارات التي تُجرى بالكامل في المنزل.
