هيئة الدواء الأمريكية ترفض علاج «أبفي» الجديد لمرض باركنسون للمرة الثانية

رفضت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الموافقة على علاج شركة آبفي الأمريكية، للمرضى الذين يعانون من مرض باركنسون بسبب مشاكل في جهة تصنيع خارجية، مما يمثل الرفض الثاني للعلاج.

وأشارت شركة أبفي أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لم تحدد مشكلات تتعلق بسلامة العلاج أو فعاليته ولم تطلب تجارب إضافية.

العلاج «ABBV-951» هو نسخة من «كاربيدوبا-ليفودوبا»، وهو معيار الرعاية للمرض، ويتم إعطاؤه تحت الجلد، أو تحت الجلد، من خلال مضخة التسريب من أجل تحسين الوظائف الحركية للمرضى.

ويجري اختبار العلاج لعلاج المرضى الذين يعانون من مرض باركنسون المتقدم الذي يسبب تصلب العضلات وبطء الحركة.

وقالت الشركة إن ما يسمى بخطاب الرد الكامل صدر بسبب “الملاحظات التي تم تحديدها أثناء التفتيش على جهة تصنيع خارجية”.

وفي العام الماضي، رفضت الهيئة التنظيمية الموافقة على العلاج وطلبت معلومات إضافية عن الجهاز المستخدم لإدارة العلاج.

وفي حالة الموافقة، يقدر المحللون مبيعات للعقار الجديد بقيمة 619.67 مليون دولار في عام 2026.

وقالت شركة أبفي، إنها تواصل العمل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتقديم العلاج للمرضى في الولايات المتحدة.