هيئة الدواء الأمريكية تدرس تأجيل منح موافقة جديدة لعلاج السرطان الحيوي «أبيكما» من «بريستول مايرز»
كشفت تقارير ، أن هيئة الدواء الأمريكية لن تفي بالموعد النهائي المحدد لها في 16 ديسمبر المقبل بشأن منح موافقة جديدة لاستخدام علاج سرطان الدم الحيوي من شركة بريستول مايرز سكويب وشريكتها شركة “2seventy bio” في خطوط العلاج السابقة حيث تخطط للحصول على مشورة مستقلة.
في عام 2021، وافقت هيئة الدواء الأمريكية على العلاج الخلوي “أبيكما Abecma”، الذي طورته شركة بريستول مايرز بالتعاون مع “2seventy bio” ، كعلاج للمرضى البالغين الذين يعانون من المايلوما المتعددة بعد عدم نجاح 4 خطوط علاجية سابقة أو أكثر.
وقالت الشركتين إن إدارة الغذاء والدواء لم تؤكد بعد موعد اجتماع اللجنة الاستشارية.
وانخفضت أسهم شركة بريستول مايرز سكويب بنسبة 4٪ وانخفضت أسهم شركة 2seventy bio بنسبة 8٪ في تداول ما قبل السوق.
واعتمد التطبيق التسويقي للعلاج بالخلايا على بيانات من دراسة حديثة أظهرت انخفاضًا كبيرًا في خطر تطور المرض أو الوفاة لدى المرضى الذين يستخدمون أبيكما مقارنة بالأنظمة القياسية.
وقال بريستول مايرز سكويب و2seventy bio إنهم يتطلعون إلى مواصلة المناقشات مع هيئة الدواء الأمريكية لتعزيز إمكانات Abecma.
وتتبع هيئة الدواء الأمريكية عادةً توصيات لجانها الاستشارية ولكنها ليست ملزمة بالقيام بذلك.
