مستشارو «الدواء الأمريكية» يوصون بالموافقة على لقاح الفيروس المخلوي التنفسي من «فايزر» للرضع
أوصت لجنة المستشارين المستقلة التابعة لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية بالموافقة الكاملة على لقاح فايزر، الذي يحمي الأطفال من فيروس الجهاز التنفسي المخلوي “RSV” ، لكنه أثار مخاوف تتعلق بالسلامة بشأن الولادات المبكرة التي قد تكون مرتبطة بالحقنة.
وقالت اللجنة بالإجماع أن بيانات فعالية اللقاح كانت كافية، بينما قال أربعة إنها ليست كذلك.
من جانبه قال الدكتور جاي بورتنوي ، المدير الطبي في مستشفى ميرسي للأطفال في كانساس سيتي: “إذا كان اللقاح يتوافق بالفعل مع البيانات التي رأيناها اليوم ، يمكنني ضمان أن يتنفس العديد من الأطفال وأولياء أمورهم بسهولة في السنوات القادمة”. بعد التصويت لصالح سلامة وفعالية الجرعة .
ونوه الدكتور بول أوفيت ، خبير اللقاحات في مستشفى الأطفال في فيلادلفيا ، إنه لا يعتقد أن هناك بيانات كافية تشير إلى أن سلامة اللقاح “مطمئنة”.
وأضاف أوفيت ، الذي صوت ضد بيانات سلامة الجرعة : “إذا كنت تخاطر بأي شكل من الأشكال بالولادة المبكرة باستخدام هذا اللقاح ، أعتقد أنه سيكون هناك ثمن باهظ يجب دفعه”.
وصوّت آدم بيرجر ، مدير سياسة الأبحاث السريرية والرعاية الصحية في المعاهد الوطنية للصحة ، لصالح سلامة الجرعة وفعاليتها ، لكنه قال إن دراسات ما بعد التسويق التي تجريها شركة فايزر تحتاج إلى فحص مخاطر الولادات المبكرة.
ويشير مصطلح ما بعد التسويق إلى الدراسات التي أجريت على منتج بعد حصوله على موافقة إدارة الغذاء والدواء.
وعادة ما تتبع إدارة الغذاء والدواء نصائح لجانها الاستشارية ولكن ليس مطلوبًا منها القيام بذلك. من المقرر أن تتخذ الوكالة قرارًا نهائيًا بشأن الجرعة في أغسطس ، مباشرة قبل موسم فيروس الجهاز التنفسي المخلوي في الخريف.
وإذا تمت الموافقة على لقاح فايزر ، فسيصبح أول لقاح في العالم يحمي الأطفال من فيروس الجهاز التنفسي المخلوي ، وهو هدف عمل العلماء على تحقيقه منذ عقود.
ووافقت إدارة الغذاء والدواء في وقت سابق من هذا الشهر على أول جرعة لفيروس RSV للبالغين الذين تبلغ أعمارهم 60 عامًا أو أكبر من شركة جلاكسو سميثكلاين.
ومن المتوقع أن تتخذ الوكالة قرارًا في غضون أسابيع بشأن اللقاح الذي تنتجه شركة فايزر عن RSV لنفس الفئة العمرية.
الفيروس الجهاز التنفسي المخلوي ، هو عدوى تنفسية شائعة تسبب أعراضًا تشبه أعراض البرد، وكبار السن والأطفال الأصغر سنًا معرضون بشكل خاص للإصابة بعدوى الفيروس المخلوي التنفسي الشديدة.
وكل عام ، يقتل الفيروس ما بين 6000 إلى 10000 من كبار السن وبضع مئات من الأطفال الذين تقل أعمارهم عن 5 سنوات ، وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها.
