سوق الدواء
كل ما تريد معرفته عن سوق الدواء

لجنة مستقلة في هيئة الدواء الأمريكية توافق لـ «جلاكسو سميثكلاين» على عقار لعلاج سرطان الدم

الموافقة تكسر هيمنة «جونسون آند جونسون» و«Genmab» على دواء سرطان الدم «دارزاليكس»

صوتت لجنة مستقلة في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الثلاثاء لصالح الموافقة على علاج شركة جلاكسو سميثكلاين GlaxoSmithKline التجريبي لشكل شائع من سرطان الدم ، قائلة إن فوائد العلاج تفوق المخاطر.

وتعتبر الموافقة على عقار «بلانتاماب مافودوتين» «Belantamab mafodotin» كعلاج للورم النقوي المتعدد مهمة لمحفظة الأورام المتنامية في« جلاكسو سميثكلاين» حيث يعد الدواء منافس لعلاج شركتي «جونسون آند جونسون» و Genmab للتكنولوجيا الحيوية، «Darzalex» دارزاليكس.

وستقوم إدارة الغذاء والدواء الآن باتخاذ قرار نهائي بشأن العلاج، في حين أن الوكالة ليست ملزمة باتباع توصيات فريقها الاستشاري ، فإنها تفعل ذلك عادةً.

وقال متحدث باسم  جلاكسو سميثكلاين..«نحن ملتزمون بالعمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لإكمال مراجعة عقار «بلانتاماب مافودوتين» لهؤلاء المرضى الذين لديهم خيارات علاج محدودة».

وأثارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة مخاوف تتعلق بالسلامة حول الكيفية التي يمكن أن يتسبب بها العلاج في تجمع الرواسب على القرنية، المعروفة باسم اعتلال القرنية.

قالت شركة GSK أنها واثقة من خصائص الفوائد / المخاطر الخاصة بالدواء، واقترحت إدارته من خلال تعديل أو مقاطعة مسار العلاج.

وينتمي العلاج التجريبي لـ GSK إلى فئة واعدة من الأدوية تسمى اتحادات الأجسام المضادة للأدوية. (ADC)

وتربط ADCs سموم الخلايا القوية بالأجسام المضادة التي تتشبث بالخلايا السرطانية ، وتجنب الخلايا السليمة التي تضررت أثناء العلاج الكيميائي التقليدي.

ويستهدف عقار «بلانتاماب مافودوتين» بروتين BCMA في الخلايا المميزة للورم النقوي المتعدد – وهو مجال تركيز للعديد من صانعي الأدوية.

 

عقار «Darzalex» دارزاليكس لسرطان الدم