أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية، بمنح الموافقة في الاتحاد الأوروبي على عقار «روش»كروفاليماب- بياسكي «PiaSky-crovalimab» الذي تنتجه شركة روش السويسرية للأدوية، لعلاج بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية (PNH)، وهو مرض نادر يستمر مدى الحياة وهي حالة تهدد الدم.
يوصى باستخدام «بياسكي»، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة مُعاد تدويره يثبط البروتين المكمل C5، في مرضى PNH الذين تبلغ أعمارهم 12 عامًا فما فوق ويزنون 40 كجم على الأقل.
وإذا تمت الموافقة عليه، فسوف يصبح أول علاج شهري تحت الجلد لعلاج بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية في الاتحاد الأوروبي، مما يوفر الإدارة الذاتية بعد التدريب المناسب.
ومن المتوقع أن يتم اتخاذ قرار بشأن الموافقة في الاتحاد الأوروبي قريبًا.
واعتمدت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري رأيًا إيجابيًا للموافقة على الأصل استنادًا إلى بيانات من التجربة السريرية العشوائية للمرحلة الثالثة.
وقيمت الدراسة سلامة وفعالية عقار بياسكي مقارنة بالإكوليزوماب في مرضى بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية الذين لم يعالجوا من قبل بمثبطات C5.
كان تجنب نقل الدم والسيطرة على انحلال الدم من نقاط النهاية للفعالية الأولية المشتركة للتجربة.
وأظهرت النتائج أن جرعات عقار بياسكي التي يتم تناولها تحت الجلد كل أربعة أسابيع لم تكن أقل شأنا من عقار إيكوليزوماب، مع معدلات أمان مماثلة ومعدل مماثل من الأحداث السلبية.
ووصل العلاج إلى السيطرة على المرض ووجد أنه جيد التحمل.
ويتضمن طلب الموافقة أيضًا بيانات من دراستين أخريين للمرحلة الثالثة، التي تتضمن مرضى يتحولون من مثبطات C5 الموجودة، وCOMMODORE 3 في موضوعات جديدة للعلاج بمثبطات C5 في الصين.
تمت الموافقة بالفعل على عقار بياسكي في الولايات المتحدة واليابان والصين كعلاج شهري تحت الجلد مرضى بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية، بناءً على دراسات.
وقال ليفي جارواي، رئيس تطوير المنتجات العالمية في شركة روش والمدير الطبي الرئيسي: “يواجه الأشخاص الذين يعانون من بيلة الهيموجلوبين الليلية الانتيابية علاجًا مدى الحياة، وغالبًا ما يحتاجون إلى حقن وريدية متكررة وزيارات للعيادة تستغرق وقتًا طويلاً”.
تابع “مع خيار الإدارة الذاتية مرة واحدة في الشهر، فإن التوصية قد توفر للمرضى ومقدمي الرعاية في أوروبا مزيدًا من الحرية في حياتهم اليومية” .
