سوق الدواء
كل ما تريد معرفته عن سوق الدواء

فعّال بنسبة 100%.. «مودرنا» تطلب الترخيص الطارئ للقاحها ضد كورونا في أمريكا وأوروبا

تقدمت شركة مودرنا الأمريكية بطلب لهيئة الغذاء والدواء FDA، للحصول على تصريح طارئ أمريكي للقاحها ضد فيروس كورونا، بعد أن أظهرت النتائج الكاملة من دراسة في مرحلة متأخرة أنه فعال بنسبة 94.1٪ دون أي مخاوف خطيرة تتعلق بالسلامة.

وأضافت مودرنا، إنها ستسعى للحصول على موافقة مشروطة من وكالة الأدوية الأوروبية وستواصل التحدث مع المنظمين الآخرين الذين يقومون بمراجعات متداولة مماثلة.

وقالت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية، إن لجنة استشارية ستجتمع لمناقشة الطلب في 17 ديسمبر، مما يجعل مرشح مودرنا ثاني لقاح يحتمل أن يتلقى دعمًا تنظيميًا أمريكيًا وطرحًا محتملًا هذا العام.

اللقاح الأول تم تطويره بواسطة Pfizer و BioNTech SE وكان فعال بنسبة 95٪ في تجربتها المحورية، ومن المقرر أن تراجعها لجنة من الخبراء الخارجيين قبل أسبوع. وتقرر إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصاريح الاستخدام الطارئ (EUA) بعد تقديم المستشارين لتوصياتهم.

ذكرت مودرنا، التي تخطط أيضًا للحصول على موافقة أوروبية، أن فعالية لقاحها كانت متسقة مع اختلاف العمر والعرق والتركيبة السكانية للجنس بالإضافة إلى نجاحها بنسبة 100 ٪ في منع الحالات الشديدة من المرض الذي أودى بحياة ما يقرب من 1.5 مليون شخص في جميع أنحاء العالم.

نوفو موبيل

وأكد تال زاكس، كبير المسؤولين الطبيين في شركة مودرنا، على امتلاكهم لقاحًا عالي الفعالية. وفقا لبيانات مؤكدة تثبت ذلك. وأضاف “نتوقع أن نلعب دورًا رئيسيًا في التغلب على هذا الوباء.”

موافقة أوروبية 

وقال جيليس أوبرايان تير، رئيس قسم السياسات والاتصالات في كلية الطب الصيدلاني في بريطانيا: “على الرغم من أننا ننتظر التفاصيل الكاملة لهذه النتائج في شكل منشور ، يمكننا الآن افتراض أن هذا لقاح مودرنا سيتم الموافقة عليه للاستخدام في ديسمبر”.

وتوقع أن توافق وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية على اللقاح في غضون أسبوعين.

وقالت موديرنا إنها في طريقها للحصول على حوالي 20 مليون جرعة من لقاحها جاهزة للشحن في الولايات المتحدة بحلول نهاية عام 2020 ، وهو ما يكفي لتلقيح 10 ملايين شخص.