«ريپليميون» تحصل على موافقة أمريكية معجلة لعلاج متطور يستهدف حالات سرطان الجلد المتقدمة
حصلت شركة ريپليميون للأدوية على موافقة معجلة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدام عقارها الجديد «تودريكيف» بالاقتران مع عقار نيفولوماب، وذلك لعلاج المرضى المصابين بالورم الميلانيني (أحد أشد أنواع سرطان الجلد شراسة) في الحالات المتقدمة التي لم تستجب للعلاجات المناعية التقليدية.
يعتمد العلاج الجديد على تقنية الفيروسات المحللة للأورام، حيث يتم إنتاج فيروس معدل جينياً يحقن مباشرة داخل الأورام الجلدية، ليقوم بالتكاثر داخل الخلايا السرطانية وتدميرها بشكل مباشر، إلى جانب تحفيز الجهاز المناعي للجسم ليتعرف على الخلايا السرطانية المتبقية في مختلف أنحاء الجسد ومهاجمتها.
وجاء هذا القرار التنظيمي بناءً على نتائج إيجابية أظهرتها التجارب السريرية في مرحلتها الثانية، حيث حقق العلاج المدمج معدلات استجابة انكماشية ملحوظة لدى نسبة كبيرة من المرضى الذين كانت خياراتهم العلاجية محدودة، مع استمرار فترة الاستجابة لعدة أشهر لدى غالبية الحالات المشاركة.
وتشترط هيئة الغذاء والدواء استكمال الشركة للتحقق من هذه النتائج عبر دراسة تأكيدية جارية في المرحلة الثالثة، لضمان استمرار الموافقة النهائية والتوسع في طرح العقار تجارياً لتلبية الاحتياجات غير الملباة لمرضى السرطان.
