د. محمد عزالعرب يكتب.. قانون الهيئة المصرية للدواء: قاب قوسين أو أدني
بدعوة كريمة من الدكتور محمد العماري رئيس لجنة الصحة بمجلس النواب شاركت وعلي مدار يومين جلستي إستماع بالمجلس مع الزملاء والمتخصصين من ممثلي المجتمع المدني ونقباء المهن الطبية وصيادلة وأطباء وبيطريين وأطياف مختلفة من الجهات ذات العلاقة مثل وزارة الإستثمار وقطاع الأعمال.
وبمشاركة نائب وزير الصحة للدواء الدكتور تامر عصام وأعضاء لجنة الصحة الموقرة بالبرلمان وذلك لمناقشة القانون المحول من الحكومة تحت مسمي قانون التنظيم المؤسسي لجهات الدواء والمستحضرات والمستلزمات والأجهزة الطبية..
وبعيدا عن إسم القانون الطويل والذي كانت عليه ملاحظاتنا جميعا فخيرا فعلت الحكومة للمضي قدما في قانون إنتظرناه طويلا منذ عام 1992 1992 وحتي مؤخرا كان هناك عدة مسودات آخرها 3 قوانين في مجلس النواب ولقد سبقتنا دول كثيرة وفي المنطقة لهذا القانون مما سينهي بإذن الله هذا الملف الشائك والفشل المتكرر ومنذ سنوات عديدة لعلاج مشاكل الدواء ومن كل نواحيه إبتداء من التسجيل والتسعير والتصنيع والتوزيع والتفتيش والتصدير والإستيراد ومابعد التداول.
مما أوجد حالة عدم الرضا بين الجميع وحدوث الكثير من المشكلات خاصة في العشرين سنة الماضية الأخيرة من نقص متكرر للأدوية خاصة الحيوية والأمراض المزمنة ووجود التشوهات السعرية الكبيرة بين المثائل وغلاء السعر لأصناف كثيرة رغم إنخفاض سعر المادة الخام عالميا ومعوقات التشغيل والإنتاج لشركات الأدوية الصغيرة والمتوسطة وتدني دور شركات قطاع الأعمال المهين فمن غير المعقول أن يكون مشاركة ال8 شركات في السوق المحلي حوالي 6 % فقط بعد أن كانت تغطي 80 % منذ 35 سنة ورقم صادراتها الهزيل في العام المنصرم 248 مليون جنيه( حوالي 16 مليون دولار) فقط !!
ناهيك عن المشاكل الضخمة التي تواجه الصيدليات (أكثر من 70 ألف صيدلية مسجلة و55 ألف صيدلية عاملة بالفعل) منها مشاكل مرتجعات الأدوية ودخلاء المهنة وإنتشار السلاسل بشكل مبالغ فيه وماتمثله من مخالفات عديدة منها الأدوية المهربة والممارسات الإحتكارية.
وتزايد سوق الأدوية المغشوشة وغيرها الكثير والكثير من المشاكل المعلومة خاصة للمتخصصين ومن هنا بدأت محاولة إستصدار قانون هيئة الدواء العليا ومنذ عام لذا الأمل يحذونا جميعا لسرعة الإنتهاء من القانون المعروض بعد تنقيته والأخذ بما تم مناقشته ومن منطلق قومي ووطني وكان من أهم النقاط التي طرحها معظم المتحدثين كالآتي:
- إلغاء مقترح المجلس الأعلي للدواء
- تغيير مسمي الهيئة المقترح الي :الهيئة المصرية للدواء (EDA) أسوة بالدول الأخري والعرف الدولي
- ضرورة الإنتهاء عاجلا من القوانين الهامة مثل قانون مزاولة مهنة الصيدلي وقانون التجارب السريرية(GCP) وصولا للممارسة الطبية الجيدة مما سينعكس إيجابا علي ممارسة التصنيع الجيد (GMP)وزيادة الفرص التصديرية
- الإلتزام بالمعايير الدولية في التصنيع وإستيراد المادة الخام مثل (ICH)
وارتكزت معظم طالب مجلس إدارة الهيئة في الآتي:
- أن يكون رئيس الهيئة صيدلي (الصيدلي هو الخبير الأول في الدواء)بدرجة وزير
- أن يكون هناك ممثل للمجتمع المدني(صوت المريض المصري) في التشكيل الأساسي لمجلس الإدارة وله حق التصويت وتجنب تواجد صناع الأدوية في التشكيل الأساسي تجنبا لتغول رأس المال علي القرارات.
- تفرغ مجلس إدارة الهيئة بالكامل لأعمال الهيئة
وأجمع المشاركون علي إيجابيات الشراء الموحد بماله من معايير واضحة لضمان الجودة والأمان والتميز السعري للشراء ولكن كانت هناك الملاحظات الآتية الهامة:
- ضرورة إلغاء مادة الحصانة (المادة 24)لموظفي هيئة التكنولوجيا الطبية(وهي المختصة بالشراء الموحد)دعما للنزاهة والشفافية وألا يوجد أحد فوق قانون المساءلة.
- أظهر البعض ومنهم العبد لله أن هناك مغالاة في رسم ال 7 % الخاص بالشراء الموحد وخوفنا أن يؤدي ذلك لزيادة أسعار المنتج النهائي مما سيؤثر سلبا علي المريض.
- كان هناك غموض بالنسبة للشراء الموحد هل سيكون إلزاما أيضا علي القطاع الخاص.
- ناديت بضرورة الإبقاء علي جهاز حماية المستهلك كجهاز رقابة حيث إشتمل نص القانون المقترح علي إلغاء دوره!!
- إعادة النظر في جداول الرسوم مقابل الخدمات المغالي فيها جدا مما سيؤثر بالقطع علي الصناعات الصغيرة والمتوسطة.
- ضرورة إعادة صياغة البنود وإلغاء المتكرر منها وإعادة صياغة بعض التعريفات وإضافة بنود أساسية تتوافق مع مسمي الهيئة المصرية للدواء وتحديد واضح لمجلس الإدارة ومهامه التنظيمية والتنفيذية وكيفية وآلية التعاون مع كافة الجهات ذات العلاقة خاصة وزارة الصحة ونظام التأمين الصحي الإجتماعي الشامل وقطاع الأعمال ووزارة الإستثمارو الجهات السيادية وغيرها من الجهات.
- تقليل البنود والنصوص اللفظية وإستراتيجيات ومهام التنفيذ وترك ذلك للائحة التنفيذية.
- طالبت بمراعاة دعم شركات قطاع الأعمال(رمانة الميزان لصالح المريض المصري) وطالبت أيضا بمراعاة دعم البحوث الدوائية مع الجهات المختصة الأخري ولإكتشاف مكونات دوائية جديدة (New Chemical Entity)
ماسبق معظم الآراء والتعليقات خلال الجلستين الهامتين وأشهد أنها دارت علي مستوي ممتاز من قبل المنصة وكذلك الروح الوطتية المخلصة لكافة المشاركين لحل هذا الملف الذي طال إنتظاره وكانوا علي مستوي الحدث..
وفي إنتظار ماستسفر عنه توصيات وتعديلات لجنة الصحة ثم الجلسات العامة للمجلس لإقرار القانون قريبا جدا إن شاء الله
واسمحوا لي أن أضيف أيضا بعض النقاط الآتية الهامة لدعم هذا الملف الهام :
- ضرورة زيادة كفاءة التفتيش الصيدلي مما سيمنع دخلاء المهنة والأدوية المغشوشة بدرجة كبيرة
- الرقابة الدوائية يجب أن تشمل فحص عينات المنتج قبل التداول لتدارك أخطاء القرار 540 لسنة 2007 والخاص بفحص العينات بعد التداول فقط
- وجود آلية واضحة لمنع الإعلانات المضللة لمنتجات مجهولة في كافة وسائل الإعلام والتواصل الإجتماعي
- وجود ميكنة كاملة للتسجيل ووضع حد أقصي زمنيا له والقضاء علي كافة المعوقات البيرقراطية الحالية.
- إيجاد نظم تسعير واضحة لصالح كافة أطراف المعادلة خاصة للطرف الأهم وهو المريض المصري مع تشجيع الصناع الجادين (وأشهد بوطنية الكثيرين منهم)مثل نظام ( Cost- Plus)أو نسبة مئوية من أقل دولة من الدول المرجعية والتي يجب أن تشمل الهند وبنجالاديش وباكستان
- منع كافة صور الممارسات الإحتكارية وزيادة فرص التنافس بين الشركات مما سينعكس إيجابا لصالح المريض
- دعم واضح وتحفيز للإستثمار مع وضع بنود تنظيمية هامة لنقل التكنولوجيا المعرفية (Know How )لدعم الصناعات الدوائية وفرص تصديرها (مثلما التجربة الهندية)..
السوق المصرية للدواء واعدة ومغرية وجاذبة للإستثمار لذا من الأهمية سرعة إقرار الفانون ولصالح المريض المصري وحقه الدستوري في العلاج وبجودة ومن أهم شروط الدواء أن يكون آمن وفعال ومتوفر وفي متناول اليد (السعر المناسب)
بكرة إن شاء الله أفضل..والله من وراء القصد.
دكتور/محمد علي عز العرب
إستشاري الكبد و مؤسس وحدة الأورام بالمعهد القومي للكبد
المستشار الطبي للمركز المصري للحق في الدواء
أمين صندوق جمعية سرطان الكبد المصرية
