سوق الدواء
كل ما تريد معرفته عن سوق الدواء

جيلياد تحصل على موافقة مشروطة من الإتحاد الأوروبي لاستخدام ريمديسيفير في علاج كورونا

قالت المفوضية الاوروبية يوم الجمعة انها منحت موافقة مشروطة لاستخدام عقار ريمديسيفير المضاد للفيروسات في علاج مرضى كوفيد-19، بعد عملية مراجعة سريعة مما يجعله أول علاج مرخص في المنطقة لعلاج الفيروس.

وتأتي هذه الخطوة بعد أسبوع واحد فقط من إعطاء وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) الضوء الأخضر للدواء، الذي تنتجه شركة جيلياد Gilead ، لاستخدامه في علاج البالغين والمراهقين من سن 12 عامًا والذين يعانون أيضًا من الالتهاب الرئوي وتتطلب دعم الأكسجين.

كما يأتي أيضًا بعد أيام قليلة من تخصيص الشركة تقريبًا جميع إمداداتها من ريمديسيفير للولايات المتحدة خلال الأشهر الثلاثة المقبلة، مما أثار مخاوف بشأن التوفر في أماكن أخرى.

وقالت ستيلا كيرياكيدس، مفوضة الاتحاد الأوروبي للصحة وسلامة الأغذية ، في بيان «لن نترك أي جهد في جهودنا لتأمين علاجات فعالة أو لقاح ضد الفيروس التاجي».

وقالت المفوضية يوم الأربعاء إنها تجري مفاوضات مع شركة جيلياد للحصول على جرعات من عقار إعادة التصميم ل 27 دولة من دول الاتحاد الأوروبي.

وهناك طلب مرتفع على عقار ريمديسيفير Remdesivir بعد أن ساعد الدواء الذي يتم إعطاؤه عن طريق الوريد على تقصير أوقات الشفاء في المستشفى في تجربة سريرية.

وقالت المفوضية إن تفويض التسويق المشروط هو أحد الآليات التنظيمية للاتحاد الأوروبي التي تم إنشاؤها لتسهيل الوصول المبكر إلى الأدوية التي تلبي حاجة طبية لم تتم تلبيتها ، بما في ذلك الحالات الطارئة استجابة لتهديدات الصحة العامة مثل الوباء الحالي.

ووضحت المفوضية أن الموافقة صالحة لمدة عام واحد في الاتحاد ويمكن تمديدها أو تحويلها إلى تفويض تسويق غير مشروط إذا كانت جميع البيانات الضرورية متوفرة حول فعاليتها وآثارها الجانبية.