سوق الدواء
كل ما تريد معرفته عن سوق الدواء

المفوضية الأوروبية توافق على عقار «Forxiga» من أسترازينيكا كعلاج لأمراض الكلى المزمنة

وافقت المفوضية الأوروبية (EC) لشركة أسترازينيكا البريطانية على عقار «Forxiga»  كعلاج لأمراض الكلى المزمنة لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 (T2D) وغير المصابين به في الاتحاد الأوروبي.

قالت شركة أسترازينيكا أنه بعد الحصول على رأي إيجابي من لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري للوكالة الأوروبية للأدوية، وافقت المفوضية الأوروبية على العقار.

استندت المفوضية الأوروبية في موافقتها على البيانات الإيجابية من المرحلة الثالثة من التجربة السريرية لـ «DAPA-CKD» من «داباجليفلوزين».

أظهرت البيانات المستمدة من هذه التجربة أن عقار «Farxiga» جنبًا إلى جنب مع العلاج المعياري للرعاية (SoC) يوفران انخفاضًا بنسبة 39٪ في الخطر النسبي لتفاقم وظائف الكلى أو ظهور مرض الكلى في نهاية المرحلة أو خطر الموت القلبي الوعائي أو الكلوي، مقابل العلاج الوهمي في المراحل 2 -4 مرضى الكلى المزمن الذين يعانون من ارتفاع إفراز الألبومين البولي.

نوفو موبيل

علاوة على ذلك، خفض الدواء من خطر الوفيات النسبي من أي سبب بنسبة 31٪ مقابل الدواء الوهمي.

قال مين بانغالوس، نائب الرئيس التنفيذي لشركة أسترازينيكا: «تعد الموافقة اليوم علامة فارقة مهمة بالنسبة لـ «Forxiga» ولديها القدرة على تحويل العلاج لملايين الأشخاص الذين يعانون من أمراض الكلى المزمنة في الاتحاد الأوروبي.

وتابع: «بينما تعمل الأدوية الجديدة مثل «Forxiga» على الارتقاء بمستوى الرعاية، فإننا ملتزمون أيضًا بالوقاية والكشف المبكر عن هذا المرض الذي غالبًا ما يضعف ويهدد الحياة».

في مايو  وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على عقار «Farxiga» لعلاج CKD في المرضى المعرضين لخطر التقدم مع وبدون «T2D».

 

 

اترك تعليق