السلطات الصحية الأمريكية تبدأ التحقيق في الموافقة المعجلة لعقار «بيوجن» ضد الزهايمر

أطلق مكتب المفتش العام في وزارة الصحة الأمريكية تحقيقًا مستقلًا بشأن مسار الموافقة المعجلة لإدارة الغذاء والدواء على عقار “أدوهلم” لمرض الزهايمر من شركة “بيوجين”.

وأوضحت وزارة الصحة الأمريكية أن الموعد المحدد لاستكمال المراجعة هو عام 2023، لكن هناك احتمالية لاستكمال المراجعة في وقت أقرب مع تقديم بعض النتائج بحلول العام المقبل.

وسيقوم مكتب المفتش العام في وزارة الصحة بمراجعة عينة من الأدوية التي تمت الموافقة عليها باستخدام مسار الموافقة المعجل بما في ذلك “أدوهلم”، لمعرفة ما إذا كانت إدارة الغذاء والدواء التزمت بكل الإجراءات والسياسات ذات الصلة.

وواجهت إدارة الغذاء والدواء انتقادات قوية بعد الموافقة على عقار “بيوجين” لعلاج الزهايمر بدون دليل قاطع على وجود فوائد للمرضى.