«الجريدة الرسمية» تنشر قرار هيئة الدواء بشأن بدء تطبيق منظومة «التتبع الدوائي»
نشرت الجريدة الرسمية قرار هيئة الدواء المصرية رقم 475 لسنه 2025 بشأن إنشاء وتشغيل المنظومة الوطنية الإلكترونية الموحدة للتبع الدوائي.
حيث نصت المادة الأولى من القرار، على أن تنشأ المنظومة الوطنية الإلكترونية الموحدة للتتبع الدوائي للمستحضرات الطبية البشرية والحيوية الخاضعة لاختصاص الهيئة، وتطبق خلال كافة مراحل تداول تلك المستحضرات.
فيما نصت المادة الثانية، على أنه يقصد في تطبيق أحكام هذا القرار والدليل التنظيمي الصادر نفاذا لأحكامه، بالعبارات الآتية المعنى الموضح قرين كل منها:
– القانون: قانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادر بالقانون رقم 151 لسنة 2019.
– اللائحة التنفيذية: اللائحة التنفيذية لقانون إنشاء هيئة الدواء المصرية الصادرة بقرار رئيس مجلس الوزراء رقم 777 لسنة 2020.
– الهيئة: هيئة الدواء المصرية.
– المستحضرات: المستحضرات الطبية البشرية والحيوية الخاضعة لاختصاص الهيئة على وفق قانون إنشائها سواء المصنعة محليا أم مستوردة.
– المصنع، الشركة، المخزن، الصيدلية، صاحب الرخصة التسويقية في مصر: هو كيان قانوني منشأ على وفق قوانين جمهورية مصر العربية ذات الصلة؛ ويعمل كأحد حلقات التداول، ويشترط أن يكون مدرجا بالسجلات الإلكترونية للقيد بهيئة الدواء المصرية.
– التداول: أي عملية أو أكثر من عمليات إنتاج المستحضرات الطبية البشرية والحيوية الخاضعة لاختصاص الهيئة أو توزيعها أو حيازتها أو طرحها أو عرضها للبيع أو التخزين أو الاستخدام أو الحفظ أو التغليف أو النقل أو التسليم أو الاستيراد أو التصدير.
– المنظومة الوطنية الإلكترونية الموحدة للتتبع الدوائي: البرنامج الإلكتروني المؤمن لتتبع وتعقب «Track & Trace» كافة المستحضرات الطبية البشرية والحيوية وتقوم على تسجيل وتتبع كافة العبوات اعتبارًا من إنتاجها أو استيرادها مرورًا بعمليات التخزين والتوزيع حتى صرفها للمريض أو تصديرها للخارج أو إعدامها بحسب الأحوال.
المادة الثالثة
وجاء بالمادة الثالثة من القرار، أن المصانع والشركات المستوردة وشركات التوزيع والمخازن العاملة في سوق الدواء المصري تلتزم بإدراج المستحضرات محلية الصنع أو المستوردة بمعرفة كل منهم على حده، ضمن المنظومة الإلكترونية للتبع الدوائي، على أن يكون لكل عبوة رقم تعريفي منفرد صادر عن منظومة التتبع الدوائي، يتضمن الحد الأدنى للبيانات المحددة بالدليل التنظيمي للقرار.
المادة الرابعة
وجاءت المادة الرابعة من القرار، لتؤكد على إلزام المصانع والشركات المستوردة وشركات التوزيع والمخازن والصيدليات العاملة في سوق الدواء المصري والمسجلة ضمن السجلات الإلكترونية للقيد بهيئة الدواء المصرية – كل بحسب طبيعة عمله – بتوفير البنية التقنية من أجهزة الطباعة وقراءة البيانات الإلكترونية، والبرامج والتطبيقات الإلكترونية وربطها بالمنظومة الوطنية الإلكترونية الموحدة للتبع الدوائي، على النحو المبين تفصيلا بالدليل التنظيمي.
المادة الخامسة
ونصت المادة الخامسة، على أن تطبق أحكام هذا القرار على كافة المستحضرات الطبية البشرية المستوردة تامة الصنع اعتبارا من 1 فبراير 2026، وتلك التي يتم تغليفها أو تعبئتها أو إنتاجها محليا اعتبارا من 1 سبتمبر 2026، على أن تظل التشغيلات المنتجة أو المستوردة في موعد غايته التاريخان – حسب الأحوال – متداولة في السوق حتى تاريخ استهلاكها.
