أودومزو كبسولات صلبة Odomzo Capsules
سونیدجیب , Sonidegib
المادة الفعّالة :
Sonidegib diphosphate 280.80 mg (equivalent to sonidegib 200 mg) : تحتوي كل كبسولة على سونیدجیب ثنائي الفسفات ۸۰,۲۸۰ ملغ (مساوٍ بقیمتھا لسونیدجیب ۲۰۰ ملغ).
مواد غیر فعّالة ومثیرة للحساسیّة: اُنظر البند ٦ “معلومات إضافیّة”.
اقرأ الصفحة بتمعّن حتى نھایتھا وذلك قبل البدء باستعمال Odomzo. تحتوي ھذه الصفحة على معلومات موجزة عن Odomzo. إذا كانت لدیك أسئلة إضافیّة فتوجّھ إلى الطبیب أو إلى الصیدليّ .
ھذا Odomzo وصف لك لعلاج مرضك. لا تعطِھ لاستعمال الآخرین؛ لأنّھ قد یضرّ بھم، حتى لو بدا لك تشابھ بین مرضك ومرضھم.
. Odomzo غیر مخصّص للأطفال والمراھقین دون جیل ۱۸
قد یُسبّب أودومزو تشوھات خلقیة خطیرة. ممكن أن یُسبّب إلى موت الجنین أو المولود. یُمنع الحمل أثناء العلاج بھذا Odomzo. یجب اتباع تعلیمات منع الحمل الموجودة في ھذه الصفحة.
بطاقة تعلیمات سلامة للمتعالج
بالإضافة إلى الصفحة، یوجد لمستحضر أودومزو بطاقة معلومات سلامة للمتعالج، فیما یتعلق بالضرر المحتمل للجنین. تحتوي ھذه البطاقة على معلومات سلامة مھمة التي یجب علیك معرفتھا قبل بدء العلاج وأثناء العلاج بأودومزو. یجب قراءة بطاقة معلومات السلامة للمتعالج والصفحة للمستھلك بتمعّن قبل بدء الاستعمال بالمستحضر. یجب الحفاظ على البطاقة وعلى الصفحة للمستھلك لمراجعتھا مرة أخرى عند الحاجة.
دواعى الاستعمال :
BCC) أودومزو معدّ لعلاج البالغین الذین یعانون من نوع من سرطان الجلد یُدعى سرطان الخلایا القاعدیة ). یتم استعمالھ عند حدوث انتشار موضعيّ للسرطان ولا یمكن علاجه بواسطة عملیّة جراحیّة أو علاج بالأشعة.
یتم التحكم بعملیة نمو الخلایا عادة بواسطة إشارات كیمیائیّة مختلفة. لدى المتعالجین الذین یعانون من سرطان الخلایا القاعدیة، hedgehog تحدث تغییرات بالجینات التي تتحكم بقسم من المسار الذي یُدعى “مسار “. یُشغل ھذا المسار إشارات التيّ تُسبّب للخلایا السرطانیّة أن تنمو بدون تحكم. یعمل أودومزو من خلال تثبیط المسار، حیث یمنع انتقال الإشارات وبالتالي یوقف الخلایا السرطانیّة عن النمو وإنتاج خلایا جدیدة.
المجموعة العلاجیّة:
مستحضرات مضادة للسرطان.
موانع الاستعمال :
یمنع استعمال Odomzo إذا: X
أو لأحد المركّبات الأخرى التي یحتویھا Odomzo (أنظر (sonidegib).
• وُ جدت لدیك حساسیّة للمادّة الفعّالة سونیدجیب الفصل ٦ “معلومات إضافیّة”).
• كنت حاملا أو تظنین بأنك قد تكونین حاملا .ً ذلك لأنّ أودومزو ممكن أن یُسبّب ضررًا أو موت جنینك (أنظري البند “الحمل”).
• كنت مرضعة. ذلك لأنّھ لیس معلومًا إذا كان بإمكان أودومزو الانتقال إلى حلیب الأم والتسبّب بضرر لجنینك (أنظري البند “الإرضاع”).
• كان بإمكانك الحمل لكنك لا تستطیعین أو لا ترغبین بالالتزام بالوسائل الضروریّة لمنع الحمل المفصلّة في برنامج لمنع الحمل المُخصّص لأودومزو.
یُمنع تناول أودومزو إذا كان واحد مما ذُكر أعلاه ینطبق علیك. إذا لم تكن متأكدًا، تحدث مع الطبیب أو الصیدليّ قبل تناول أودومزو.
معلومات إضافیّة تتعلق بالنقاط المذكورة أعلاه یمكن إیجادھا في الفصول “الحمل”، “الإرضاع”، “الخصوبة” و “وسائل منع حمل للنساء وللرجال”.
التحذیرات :
• ممكن أن یُسبّب أودومزو إلى مشاكل في العضلات. أخبر طبیبك قبل تناول أودومزو إذا كان لدیك تاریخ من التشنجات أو ضعف في العضلات أو إذا كنت تتناول أدویة أخرى. أدویة معینة (مثلا أدویة التي تُستعمل لعلاج الكولسترول المرتفع)، ممكن أن تزید من خطر حدوث مشاكل في العضلات. أخبر طبیبك أو الصیدليّ فورًا إذا كانت عضلاتك تؤلمك، أو إذا كانت لدیك تشنجات أو ضعف غیر مفسّر في العضلات أثناء العلاج بأودومزو. من المحتمل أن یحتاج طبیبك إلى تغییر جرعتك أو إلى إیقاف العلاج بصورة مؤقتة أو ثابتة.
• یُمنع التبرّع بالدم خلال العلاج بأودومزو ولمدة ۲۰ شھر بعد انتھاء العلاج.
• إذا كنت رجلا،ً یُمنع التبرّع بالمنيّ في أيّ وقت خلال العلاج ولمدة ٦ أشھر بعد الجرعة الأخیرة.
لیس معلومًا إذا .(SCC).
• سیفحص الطبیب جلدك بصورة روتینیّة لنوع إضافيّ من السرطان یُدعى سرطانة حرشفیّة الخلایا كان لھذا المرض علاقة بالعلاج بأودومزو. عادة، ھذا النوع من السرطان یظھر على الجلد الذي تضرّر من الشمس، لا ینتشر ویُمكن علاجھ. أخبر طبیبك إذا لاحظت بأيّ تغییرات في جلدك.
• یُمنع بتاتًا إعطاء Odomzo لشخص آخر. في نھایة العلاج، یجب علیك إعادة الكبسولات التي بقیت دون استعمال. تحدث مع طبیبك أو مع الصیدليّ بخصوص المكان لإعادتھا.
الأطفال والمراھقون (دون جیل ۱۸):
یُمنع استعمال أودومزو للأطفال والمراھقین دون جیل ۱۸ ، ذلك لأنه لیس معلومًا فیما إذا كان Odomzo آمنا أو ناجحا في مجموعة الجیل ھذه. شوھدت مشاكل في نمو الأسنان ونمو العظام في الأبحاث التي أجریت على الحیوانات مع ھذا Odomzo.
تناول أدوية أخرى :
إذا كنت تتناول، أو تناولت مؤخّرًا أدویة أخرى، بما في ذلك الأدویة بدون وصفة طبّیة والمكمّلات الغذائیّة فأخبر الطبیب أو الصیدليّ بذلك. ذلك لأنّ أودومزو یستطیع أن یؤثر على الطریقة التيّ تعمل بھا أدویة أخرى. أدویة أخرى ممكن أن تؤثر أیضًا على الطریقة التيّ یعمل بھا أودومزو، أو تزید احتمال ظھور أعراض جانبیّة لدیك.
بشكل خاص، أخبر الطبیب أو الصیدليّ إذا كنت تتناول:
• أدویة مثل الستاتینات ومشتقات حمض الألیاف لعلاج ارتفاع الكولسترول والدھون الذي یُدعى أیضًا نیاسین ،B.
• فیتامین 3.
• أدویة مثل میثُوتْریكْسات، میتوكسانترون، إرینوتیكان، توپوتیكان لعلاج أنواع معینة من السرطان أو أمراض أخرى مثل مشاكل خطیرة في المفاصل (التھاب المفاصل الروماتویديّ) والصدفیّة یسین، ریفابوتین لعلاج العداوى الجرثومیّة.
• أدویة مثل تِّیلثرومَیسین، ریفام.
• أدویة مثل كیتوكونازول (لا یشمل الشامبو والكریم)، إیتراكونازول، پوساكونازول أو فوریكونازول لعلاج عدواى فطریّة.
• أدویة مثل كلوروكوین وھیدروكسي كلوروكوین لعلاج عداوى الناجمة عن طفیلیات وأمراض أخرى مثل التھاب المفاصل الروماتویدي أو الذئبة
(HIV).
• أدویة مثل ریتونافیر، ساكوینافیر، إفافیرنز، زیدوفودین لعلاج الإیدز أو فیروس نقص المناعة ین، فنیتویین، فینوباربیتال لعلاج اختلاجات حادة.
• أدویة مثل كاربامازی.
• دواء یُدعى نیفازودون لعلاج الإكتئاب
• دواء یُدعى پنسیلامین، لعلاج التھاب المفاصل الروماتویديّ لعلاج الاكتئاب.
• دواء نباتيّ یُدعى سانت جونز وورت المعروف أیضًا ب (Hypericum perforatum)، یجب استعمال ھذه الأدویة بحذر أو الامتناع عنھا أثناء العلاج بأودومزو. إذا كنت تتناول واحد منھا، من المحتمل أن یحتاج الطبیب لوصف دواء آخر لك.
أثناء العلاج بأودومزو، أخبر طبیبك أو الصیدلي أیضًا إذا وصف لك دواء آخر لم تتناوله من قبل.
استعمال Odomzo والغذاء:
یجب تناول أودومزو ساعتین قبل الطعام أو ساعة واحدة بعد الطعام.
الحمل والرضاعة :
الحمل:
یُمنع تناول أودومزو إذا كنت حاملا ،ً تظنین أنك قد تكونین حاملا أو تخططین أن تحملي أثناء العلاج أو خلال ۲۰ شھرًا بعد انتھاء العلاج.
یجب التوقف عن تناول أودومزو والتحدث مع طبیبك فورًا إذا حملت أو إذا كنت تشكین بأنك حامل.
ممكن أن یُسبب أودومزو إلى تشوھات خلقیة خطیرة لطفلك أو لموت الجنین. تعلیمات دقیقة (البرنامج لمنع الحمل المخصّص لأودومزو) التي تحتوي على معلومات، خاصة عن تأثیر أودومزو على الأجنة، ستُعطى لك من قبل طبیبك.
الإرضاع:
یُمنع الإرضاع خلال العلاج بأودومزو وخلال ۲۰ شھرًا بعد انتھاء العلاج. لیس معروفًا إذا كان باستطاعة أودومزو الانتقال إلى حلیب الأم والتسبّب بضررٍ لطفلك.
الخصوبة:
قد یكون لأودومزو تأثیرًا على الخصوبة لدى الرجال والنساء. استشر الطبیب إذا كنت ترغب في إنجاب أطفال في المستقبل.
وسائل منع الحمل للنساء والرجال.
النساء:
قبل بدء العلاج بأودومزو، اسألي طبیبك فیما إذا كان من المرجح أن تحملي، حتى إذا توقفت الدورة الشھریة لدیك (سن انقطاع الحیض). من المھم الفحص مع الطبیب فیما إذا كان ھنالك احتمالا بأن تحملي.
إذا كان بإمكانك أن تحملي:
• یجب علیك استعمال وسائل حذر من أجل عدم الحمل أثناء تناول أودومزو.
• یجب علیك استعمال وسیلتي منع حمل، واحدة ذات نجاعة عالیة جدًا والثانیة كوسیلة منع (أنظري الأمثلة فیما یلي) أثناء تناول أودومزو.
• یجب علیك الاستمرار في استعمال وسائل منع الحمل لمدة ۲۰ شھر بعد التوقف عن تناول أودومزو، لأنّ آثار Odomzo تبقى في الجسم لفترة طویلة.
طبیبك سیتحدث معك حول الطریقة الأكثر ملائمة لك لمنع الحمل.
یجب علیك استعمال وسیلة منع واحدة ذات نجاعة عالیة جدًا، مثل:
• جھاز داخل الرحم.
• عملیة تعقیم.
یجب علیك أیضًا استعمال وسیلة منع واحدة، مثل:
• الواقي الذكريّ (مع مبید للمنيّ، إذا كان موجودًا).
• العازل الأنثويّ (مع مبید للمنيّ، قدر الإمكان).
سیُجري لك طبیبك فحص حمل:
• على الأقل ۷ أیام قبل بدء العلاج – للتأكد من أنك لست حامل.
• كل شھر خلال العلاج.
خلال العلاج ولمدة ۲۰ شھر بعد انتھاء العلاج، بلغي طبیبك فورًا إذا:
• كنت تظنین أن وسیلة منع الحمل التي استخدمتھا لم تعمل لأي سبب كان
• توقفت لدیك الدورة الشھریة.
• توقفت عن استعمال وسائل منع حمل.
• یجب علیك تغییر وسائل منع الحمل.
الرجال:
خلال تناول أودومزو یجب علیك دومًا استعمال الواقي الذكريّ (مع مبید للمنيّ ، إذا كان موجودًا) خلال ممارسة علاقة جنسیة مع امرأة، حتى إذا اجتزت عملیة استئصال لأنبوب المنيّ. یجب الاستمرار بذلك مدة ٦ أشھر بعد انتھاء العلاج.
أبلغ الطبیب فورًا إذا حملت شریكتك أثناء تناولك أودومزو أو خلال ٦ أشھر بعد انتھاء العلاج.
یُمنع التبرع بالمنيّ خلال العلاج وخلال ٦ أشھر بعد انتھاء العلاج.
السیاقة واستعمال الماكینات
من غیر المحتمل أن یؤثر أودومزو على قدرتك على السیاقة أو استعمال الأجھزة أو الماكینات. تحدث مع طبیبك إذا لم تكن متأكدًا.
معلومات مھمة عن قسم من مركبّات :
یحتوي أودومزو على لاكتوز (سكر حلیب). إذا أخبرك الطبیب بأنك تعاني من عدم قدرة تحمّل لبعض السكریات، تشاور مع الطبیب قبل تناول ھذا Odomzo.
تحتوي كبسولات أودومزو على ٥۳,۰ ملغ صودیوم.
الجرعة وطريقة الاستعمال :
یجب الاستعمال حسَب تعلیمات الطبیب، دائمًا.
یجب علیك الفحص مع الطبیب أو الصیدليّ إذا لم تكن متأكّدًا.
الجرعة وطریقة العلاج سیحدّدھما الطبیب، فقط. الجرعة المُتّبعة عادة ھي ۲۰۰ ملغ (كبسولة واحدة) في الیوم.
یُمنع تجاوز الجرعة الموصى بھا التي وصفت من قبل الطبیب.
• یُمنع تناول الطعام، ساعتین قبل تناول أودومزو وساعة واحدة بعد ذلك.
• یجب تناول الكبسولة تقریبًا في نفس الساعة من كل یوم. سیُساعدك ھذا الأمر في التذكر متى یجب علیك تناول Odomzo.
• یجب بلع الكبسولة كاملةً . یُمنع فتح، مضغ أو سحق الكبسولة.
یُمنع تغییر الجرعة دون التحدث مع الطبیب. إذا تقیأت بعد تناول الكبسولة، لا تتناول كبسولة إضافیة حتى موعد الجرعة التالیة.
مدة العلاج:
یجب الاستمرار في تناول أودومزو طالما الطبیب یعطیك تعلیمات بفعل ذلك. إذا كانت لدیك أسئلة بخصوص كم من الوقت یجب تناول أودومزو، تحدث مع طبیبك أو مع الصیدليّ.
فحوصات ومتابعة:
سیُجري لك طبیبك فحوصات دم قبل العلاج، ومن المحتمل أیضًا خلال العلاج. ستفحص ھذه الفحوصات حالة عضلاتك بواسطة CPK) قیاس مستویات الإنزیم في الدم، الذي یُدعى فسفوكیناز الكریاتین .( إذا تناولت جرعة مفرطة أو إذا قام طفل بابتلاع كمّیة من Odomzo عن طریق الخطأ فتوجّھ فورًا، إلى الطبیب أو إلى غرفة الطوارئ في المستشفى، وأحضر علبة Odomzo معك.
إذا نسیت تناول Odomzo، یجب تناول الجرعة فور تذكّرك ذلك. إذا مضى أكثر من ٦ ساعات من الوقت الذي كان من المفروض أن تتناول فیھ Odomzo، تجاوز الجرعة المنسیة وتناول الجرعة التالیة في وقتھا المعتاد. یُمنع تناول جرعة مضاعفة من أجل التعویض عن الجرعة المنسیة.
یجب الاستمرار في العلاج حسَب توصیة الطبیب.
حتى إذا طرأ تحسّن على حالتك الصحّیة، یُمنع التوقفّ عن العلاج بOdomzo بدون استشارة الطبیب.
یُمنع تناول الأدویة في الظلام! تحققّ من الملصق على Odomzo ومن الجرعة الدوائیّة في كلّ مرّة تتناول فیھا دواء. ضع النظّارات الطبّیة إذا كنت بحاجة إلیھا.
إذا كانت لدیك أسئلة إضافیّة بالنسبة إلى استعمال Odomzo فاستشِر الطبیب أو الصیدليّ.
الأعراض الجانبیّة :
كجمیع الأدویة، قد یسبّب استعمال أودومزو أعراضًا جانبیّة لدى قسم من المستخدمین. لا تصدم عند قراءة قائمة الأعراض الجانبیّة.
من المحتمل ألاّ تعاني من أيٍّ منھا.
قد یُسبّب أودومزو إلى تشوھات خلقیّة خطیرة. یُمنع الحمل أثناء تناول ھذا Odomzo (لمعلومات إضافیّة أنظر “الحمل”، “الإرضاع”، “الخصوبة” و “وسائل منع الحمل للنساء والرجال”) في الفصل ۲ بعض الأعراض الجانبیة ممكن أن تكون خطیرة.
یجب التوجه فورًا إلى الطبیب أو إلى الصیدليّ إذا ظھرت الأعراض التالیة:
• صعوبات في البلع أو التنفس، انتفاخ في الوجھ، الشفتین، اللسان أو الحلق، حكّ ة شدیدة في الجلد مع طفح جلديّ أحمر اللون أو نتوءات. ھذه ممكن أن تكون علامات لرد فعل تحسسّي.
• تشنجات عضلات، آلام عضلات أو ضعف عضلات شدیدة. ھذه ممكن أن تكون علامات لمشكلة تُدعى انْحِلالَُ الرُّبَیْدَات، التي تتضمن تفكك نسیج العضل.
• بول غامق، انخفاض في انتاج البول أو عدم التب ول. ھذه ممكن أن تكون علامات لتفكك ألیاف العضلات التي تُسبّب ضررًا للكلى.
أعراض جانبیّة إضافیّة:
اعراض جانبیّة شائعة جدًا (تظھر لدى أكثر من ۱ من بین ۱۰ متعالجین):
• تشنجات عضلات، ألم في العضلات، ألم في العظام، في الأربطة والأوتار.
• اختفاء الدورة الشھریة.
• إسھال أو حرقة.
• انخفاض في الشھیة.
• صداع.
• اضطراب في حاسة الذوق أو طعم غریب في الفم.
• ألم بطن.
• غثیان.
• تقیؤ.
• حكّة.
• تساقط الشعر.
• تعب.
• ألم.
• انخفاض في الوزن.
أعراض جانبیّة شائعة: (تظھر لدى ۱۰ متعالجین من بین ۱۰۰):
• معدة عصبیّة أو صعوبات في الھضم.
• إمساك.
• طفح جلديّ.
• نمو الشعر بصورة غیر اعتیادیة.
• عطش، إنتاج بول منخفض، انخفاض في الوزن، جلد أحمر وجاف، عصبیّة (علامات محتملة لمستوى منخفض للسوائل في الجسم، التي تسمى جفاف).
خلال العلاج بأودومزو من المحتمل أن تكون لدیك بعض النتائج الشاذة في فحوصات الدم، التي ممكن أن تنبھ طبیبك إلى تغییرات محتملة في وظائف بعض أعضاء جسمك، مثل:
أداء العضلات)، لیپاز و/أو أمیلاز (أداء البنكریاس)، ناقلِةَُ ) (CPK).
• نسب مرتفعة من الإنزیمات التالیة: فسفوكیناز الكریاتین أداء الكبد) ) (AST) و/أو ناقلِةَُ أمَینِ الأَسْبَارتات (ALT) أمَینِ الألَانین.
• نسبة كریاتینین مرتفعة (أداء الكلى).
• نسبة سكر مرتفعة في الدم (فرط سكر الدم).
• نسبة ھیموجلوبین منخفضة (مطلوب لنقل الأكسجین في الدم).
• نسبة منخفضة من خلایا الدم البیضاء.
إذا ظھر عرض جانبي، إذا تفاقم أحد الأعراض الجانبیّة أو إذا عانیت من أعراض جانبیّة غیر مذكورة في الصفحة، فعلیك استشارة الطبیب.
الحفظ والتخزين :
• تجنّب التسمّم! یجب حفظ ھذا Odomzo، وكلّ دواء آخر، في مكان مغلق، بعیدًا عن متناول أیدي الأولاد و/أو الأطفال، وھكذا تتجنّب التسمّم. لا تسببّ التقیّؤ بدون تعلیمات صریحة من الطبیب.
الظاھر على العبوّة والشریط (البلیستر). تاریخ انتھاء الصلاحیّة (exp. date).
• یُمنع تناول Odomzo بعد تاریخ انتھاء الصلاحیّة ینسب إلى الیوم الأخیر في نفس الشھر.
۲٥ . یجب الحمایة من الرطوبة.
• یمنع الخزن فوق˚C.
• یُمنع إلقاء الأدویة في میاه الصرف الصحيّّ أو في سلّة المھملات في البیت. قم باستشارة الصیدليّ بالنسبة إلى كیفیة التخلّص من الأدویة التي لم تعد ضمن الاستعمال. إنّ ذلك سیساعد في الحفاظ على البیئة.
معلومات إضافیة :
• بالإضافة إلى المادّ ة الفعّالة، یحتوي Odomzo، أیضًا: محتویات الكبسولة:
crospovidone, lactose monohydrate, poloxamers/poloxamer (188), sodium lauryl sulfate, magnesium stearate, silica, colloidal anhydrous.
غلاف الكبسولة الفارغ:
gelatin, water, titanium dioxide (E171), iron oxide red (E172), printing ink, black.
مركبات حبر الطباعة:
shellac, iron oxide black (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide.
تحتوي كل كبسولة على ٦۰,۳۸ ملغ لاكتوز مونوھیدرات.
تحتوي كل كبسولة على ٥۳,۰ ملغ صودیوم.
العبوّة:
كبسولات أودومزو ھي كبسولات جیلاتین صلبة بلون زھريّ غامق، التي تحتوي على مسحوق أبیض حتى تقریبًا أبیض مع على جسم الكبسولة. “SONIDEGIB 200MG” على غطاء الكبسولة وختم أسود “NVR” حبیبات، مع ختم أسود الكبسولات مرزومة في شرائط (بلیستر)، تحتوي كل عبوّة على ۱۰ أو ۳۰ كبسولة. من المحتمل أن لا یتم تسویق كل أحجام الرزم.
انتاج :
اتیئون م.ض. میسیساؤچا، أونتاریو، كندا.
