أسترازينيكا: قبول «Imfinzi» والعلاج الكيميائي لسرطان «القناة الصفراوية» للمراجعة الأولوية في أمريكا
أعلنت شركة أسترازينيكا أن علاجها Imfinzi (durvalumab)، إلى جانب العلاج الكيميائي، قد تم قبوله ومنحه مراجعة الأولوية في الولايات المتحدة للمرضى المصابين بسرطان القناة الصفراوية المتقدم محليًا أو النقيلي (BTC).
وبحسب صحف أجنبية، شكل تحليل مؤقت لتجربة TOPAZ-1، المرحلة 3 – التي تم تقديمها خلال ندوة الجمعية الأمريكية لسرطان الجهاز الهضمي (ASCO GI) لعام 2022 – الأساس لطلب ترخيص علم الأحياء التكميلي من AZ (sBLA)، والذي تم تقديمه إلى إدارة الأدوية (فدا).
وتسمح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بمنح طلبات مراجعة الأولوية للأدوية التي، بعد الموافقة، لديها القدرة على تقديم تحسينات كبيرة على خيارات العلاج المتاحة من خلال إظهار التحسينات في السلامة أو الفعالية، عن طريق منع الحالات الخطيرة أو عن طريق تعزيز امتثال المريض.
وأظهرت البيانات المأخوذة من تجربة TOPAZ-1، المرحلة 3، أن «Imfinzi» بالإضافة إلى العلاج الكيميائي (gemcitabine plus cisplatin) قلل من خطر الوفاة بنسبة 20٪ مقارنة باستخدام العلاج الكيميائي وحده.
وكانت معدلات البقاء على قيد الحياة حوالي 25٪ للمرضى الذين عولجوا بـ«Imfinzi» بالإضافة إلى العلاج الكيميائي بحلول العام الثاني مقارنة بـ 10٪ من المرضى الذين عولجوا بالعلاج الكيميائي وحده.
وكان هناك انخفاض كبير بنسبة 25٪ في خطر تطور المرض أو الوفاة عند استخدام «Imfinzi» بالإضافة إلى العلاج الكيميائي كعلاج، بينما أظهرت البيانات أيضًا أن تركيبة «Imfinzi» كانت جيدة التحمل بشكل عام.
