هيئة الدواء تشارك في منتدى برنامج التدقيق الموحد للمستلزمات الطبية باليابان
شاركت هيئة الدواء المصرية في فعاليات منتدى برنامج التدقيق الموحد للمستلزمات الطبية (Medical Device Single Audit Program – MDSAP Forum 2026)، الذي عُقد بمدينة كيوتو اليابانية، بمشاركة ممثلين عن السلطات التنظيمية، ومنظمات التدقيق، والخبراء، وممثلي القطاع الصناعي من مختلف دول العالم، وذلك في إطار حرص الهيئة على تعزيز التعاون مع الهيئات التنظيمية الدولية، ودعم تطبيق أفضل الممارسات العالمية في مجال تنظيم ورقابة المستلزمات الطبية.
مثّل هيئة الدواء المصرية خلال فعاليات المنتدى كل من الدكتورأحمد صلاح كحلة، مدير قسم متابعة تفتيش الكواشف المعملية (IVD) بالإدارة المركزية للتفتيش على المؤسسات الصيدلية، والدكتورة يمنى محمد حمد، مراجع أول بالإدارة العامة للتسجيل بالإدارة المركزية للمستلزمات الطبية.
وخلال جلسة دول آسيا والمحيط الهادئ (APAC)، قدّم ممثلا الهيئة عرضاً تقديمياً بعنوان «تجربة مصر ورؤيتها بشأن برنامج MDSAP»، استعرضا خلاله تجربة هيئة الدواء المصرية في تنظيم قطاع المستلزمات الطبية، وأبرز عضوياتها ومشاركاتها الدولية والإقليمية، إلى جانب منظومة تنظيم وتفتيش نظم إدارة الجودة للمستلزمات الطبية في مصر.
كما تناول العرض آليات الاستفادة من برنامج MDSAP في إجراءات منح تراخيص تداول المستلزمات الطبية، وجهود الهيئة نحو دمج مخرجات البرنامج ضمن الإطار التنظيمي المصري، بما يدعم كفاءة الإجراءات الرقابية، ويسهم في تعزيز مواءمة المنظومة الوطنية مع المعايير والممارسات التنظيمية الدولية.
كما استعرض المنتدى تجارب عدد من الدول في تطبيق برنامج MDSAP، والتحديات المرتبطة بالتنفيذ، إلى جانب عقد جلسات تفاعلية لتبادل الرؤى والخبرات، ومناقشة التوجهات والخطط الاستراتيجية للمنتدى خلال عام 2027.
ويُعد برنامج التدقيق الموحد للمستلزمات الطبية (MDSAP) من أبرز المبادرات الدولية المعنية بتعزيز كفاءة الرقابة التنظيمية على المستلزمات الطبية، من خلال إتاحة إجراء عملية تدقيق موحدة على أنظمة إدارة الجودة لدى مصنعي المستلزمات الطبية، وفقًا لمتطلبات عدد من السلطات التنظيمية المشاركة بالبرنامج، بما يسهم في الحد من تكرار عمليات التفتيش، ورفع كفاءة الموارد الرقابية، وتعزيز التقارب والاعتماد المتبادل بين الجهات التنظيمية، مع الحفاظ على مستويات مرتفعة من جودة ومأمونية المستلزمات الطبية.
وفي هذا الإطار، ينعقد منتدىMDSAP سنوياً بهدف تبادل الخبرات والرؤى حول أداء البرنامج، ومناقشة خطط التطوير والتحسين، وتعزيز التعاون بين مختلف الجهات المشاركة. وشهدت دورة هذا العام من المنتدى مناقشة عدد من الموضوعات التنظيمية والفنية، من بينها مستجدات البرنامج وخطط تطويره، وجهود المواءمة والتقارب التنظيمي الدولي، والتعامل مع حالات عدم المطابقة، وآليات تفسير تقارير التدقيق، وتطبيق أساليب التفتيش المبنية على تقييم المخاطر، إلى جانب متطلبات الأمن السيبراني، وتطبيق المواصفة الدولية ISO 13485، وأنشطة مراقبة ما بعد التسويق.
تأتي مشاركة هيئة الدواء المصرية في فعاليات منتدى MDSAP Forum 2026 تأكيداً على حرص الهيئة على تعزيز حضورها الفاعل في المحافل التنظيمية الدولية، ودعم جهود التقارب والمواءمة التنظيمية على المستويين الإقليمي والدولي، وتبادل الخبرات مع الجهات الرقابية والمنظمات المتخصصة، بما يسهم في تطوير منظومة تنظيم ورقابة المستلزمات الطبية في مصر، والارتقاء بكفاءة الخدمات الرقابية، وتعزيز جودة ومأمونية المستلزمات الطبية المتداولة بالسوق المصري، وترسيخ مكانة مصر كشريك فاعل في المبادرات الدولية المعنية بتنظيم ورقابة المستلزمات الطبية.
