هيئة الدواء الأمريكية تقبل طلب تسجيل عقار ميزيجدوميد المبتكر لعلاج سرطان الدم من «بريستول مايرز»
أعلنت شركة بريستول مايرز سكويب للأدوية، عن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب تسجيل دواء جديد لعقارها المبتكر ميزيجدوميد، ليتم استخدامه بالاقتران مع علاجي كارفيلزوميب وديكساميثازون في علاج المرضى المصابين بالمايلوما المتعددة (سرطان الدم) الانتكاسية أو المقاومة للعلاجات التقليدية.
وقد حددت الهيئة التنظيمية الأمريكية منتصف شهر مايو من عام 2027 كأجل مستهدف للبت النهائي في هذا الطلب والترخيص بطرح البروتوكول العلاجي في الأسواق.
ويستند طلب التسجيل بشكل أساسي إلى النتائج الإيجابية البارزة التي حققتها تجربة المرحلة الثالثة السريرية المعروفة باسم «سكسيسور-2» .
وأظهرت البيانات، التي جرى عرضها في الاجتماع السنوي للجمعية الأمريكية لأورام الدم السريرية ونُشرت في مجلة ذا لانست الطبية المرموقة، أن هذا المزيج العلاجي الثلاثي حقق طفرة ملموسة، حيث سجل معدل بقاء للمرضى دون تطور للمرض بلغ 18 شهراً، مقارنة بنحو 8.3 أشهر فقط للمرضى الذين تلقوا العلاجين الآخرين دون العقار الفموي الجديد، وهو ما يمثل انخفاضاً قياسياً بنسبة 52% في خطر تطور المرض أو الوفاة.
وقد شملت الدراسة السريرية واسعة النطاق 479 مريضاً يعانون من حالات معقدة، حيث تلقى الجزء الأكبر منهم العقار الفموي الجديد الذي يعمل كمعدل جزيئي مبتكر للإنزيمات الخلوية.
ومثّل كبار السن الذين تتجاوز أعمارهم 75 عاماً ربع المشاركين تقريباً، في حين كان غالبية المرضى قد خضعوا لعدة بروتوكولات علاجية سابقة وأظهروا مقاومة شديدة للأجسام المضادة أحادية النسيلة وللعلاجات المناعية الشائعة، مما يعزز من القيمة العلاجية لهذا البديل الجديد للفئات المستعصية طبياً.
وفيما يتعلق بالسلامة الدوائية، أوضحت البيانات المستخلصة عند قطع مؤشرات المتابعة أن الملف الأمني للعقار الفموي جاء متسقاً تماماً مع نتائج الدراسات السابقة والملفات الأمنية الفردية المعروفة للمركبات المكونة للنظام العلاجي.
وإلى جانب هذا الملف، تمتلك الشركة عقاراً آخر قيد المراجعة الرسمية لعلاج ذات المرض، بالإضافة إلى مواصلة تقييم عقار ميزيجدوميد في تجربة سريرية موازية أخرى للمرحلة الثالثة لتعزيز ريادتها في قطاع أورام الدم.
وعلى الصعيد المالي والاستثماري، تتزامن هذه التطورات التنظيمية مع تقييمات قوية للشركة الدوائية في الأسواق العالمية؛ حيث تبلغ قيمتها السوقية الحالية نحو 117.6 مليار دولار، وتتداول بمكرر ربحية يبلغ 16.1.
وتشير تحليلات القيمة العادلة لأسواق المال إلى أن السهم يتداول حالياً عند مستويات تفوق قيمته الحقيقية، وسط ترقب واسع من الأوساط الطبية والمالية للموافقات النهائية التي قد تعيد تشكيل خيارات العلاج المتاحة لمرضى السرطان عالمياً.
