«نوفارتس» تُعلّق 8 تجارب سريرية لعلاج خلوي تجريبي بعد وفاة ثلاثة مرضى

أعلنت شركة نوفارتس السويسرية للأدوية، إيقاف ثماني تجارب سريرية لتقنية علاج خلوي تجريبي بالخلايا التائية تُعرف باسم راب-سيل (rap-cel / YTB323)، وتستهدف معالجة الاضطرابات المناعية والعصبية، وذلك في أعقاب تسجيل ثلاث حالات وفاة بين المشاركين في الاختبارات السريرية.

وأوضحت الشركة أن قرار التعليق جرى تطبيقه في 24 أغسطس الماضي بعد إخطارها بظهور ردود فعل مناعية مفرطة وشديدة الخطورة لدى المصابين تمثلت في متلازمة التهابية حادة، حيث أدت مضاعفات هذه الاستجابة غير المنتظمة، التي يهاجم فيها الجهاز المناعي أعضاء الجسم الحيوية، إلى وفاة المرضى الثلاثة.

وشمل قرار الوقف المؤقت تعليق الفحص وإعطاء الجرعات للمرضى في التجارب المخصصة لعلاج أمراض المناعة الذاتية مثل الذئبة الحمراء، والتهاب المفاصل الروماتويدي، والتصلب المتعدد، بينما أكدت الشركة استمرار التجارب السريرية المستقلة المخصصة للأورام السرطانية دون أي تغيير.

وتباشر «نوفارتس» حالياً إجراء مراجعة شاملة لبيانات السلامة والأحداث المتعلقة بالتجارب بالتنسيق مع لجان مراقبة مستقلة والهيئات الصحية والتنظيمية، للوقوف على الأسباب الدقيقة للوفيات وتطوير آليات للكشف المبكر والتعامل مع الآثار الجانبية الخطيرة، مع استمرار المتابعة الطبية الدقيقة للمشاركين الذين تلقوا العلاج بالفعل.