بسبب المخالفات.. الكونجرس ينتقد موافقة هيئة الدواء الأمريكية على عقار «أدوهيلم» كعلاج للزهايمر

أفاد تقرير للكونجرس الأمريكي بأن إدارة الأغذية والدواء الأمريكية «FDA»، أعطت موافقتها بعد إجراءات «مليئة بالمخالفات» على دواء «أدوهيلم» لعلاج مرض ألزهايمر، والذي أحدث تسويقه عام 2021 جدلاً كبيراً.

وحمل التقرير شركة «بيوجن» الأمريكية التي تتولى تسويق الدواء، مسؤولية تحديد سعر مرتفع جداً بصورة «غير مبررة» (56 ألف دولار في السنة)، بهدف زيادة أرباحها.

وقالت كارولين مالوني، وهي نائب ديموقراطية عن ولاية نيويورك وترأس إحدى اللجنتين اللتين أجرتا التحقيق الذي استغرق 18 شهراً، في بيان “آمل أن تكون هذه النتائج بمثابة جرس إنذار لهيئة الدواء الأمريكية.

وكانت هيئة الدواء الأمريكية قد منحت في أوائل يونيو 2021 موافقتها على الدواء عقب إجراءات سريعة. و«أدوهيلم» هو أول علاج لمرض ألزهايمر يحظى بالموافقة منذ 2003.

إلا أن قرار الإدارة الاميركية أحدث جدلاً بين الأوساط العلمية والطبية، فالـ”اف دي ايه” لم تأخذ في الاعتبار رأي لجنة من الخبراء أكدت أن هذا العلاج لم يثبت فعاليته كما ينبغي في التجارب السريرية.

وبعد حصول الدواء على الموافقة، استقال عدد من أعضاء اللجنة احتجاجاً على قرار الإدارة الاميركية. وبعد تعرضها لضغوطات، أعلنت الإدارة أخيراً أن الدواء سيقتصر استخدامه على الأشخاص المصابين بحالات متوسطة من المرض.

وأشار تقرير الكونجرس إلى أنّ “التواصل بين إدارة الغذاء والدواء وشركة «بيوجن» قبل منح الدواء ترخيصاً «لم يحصل بالصورة الاعتيادية»، كما أن الإدارة الأمريكية لم تحتفظ بالوثائق والمستندات التي جرى التداول بها بين موظفيها والمختبر على ما تجري العادة.

وعلقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في بيان قالت فيه «من مهام الإدارة أن تتواصل مع الشركات لتضمن حصولها على كل المعلومات اللازمة قبل اتخاذها قراراً» في شأن أي دواء.

وأضافت أنّ «الإدارة سبق أن باشرت بتغييرات تماشياً مع التوصيات» الواردة في التقرير.