«أسترازينيكا» تحصل على موافقة سريعة من هيئة الدواء الأمريكية لعقار إيتكاما لعلاج سرطان الثدي
حصلت شركة «أسترازينيكا» على موافقة تنظيمية معجلة من هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA لعقارها المبتكر «إيتكاما»، المعروف علميًا باسم «كاميزسترانت»، لعلاج المرضى البالغين المصابين بسرطان الثدي المتقدم أو النقيلي، من الحالات الإيجابية لمستقبلات الهرمونات والسلبية لمستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 HER2، والذين يحملون طفرات معينة في مستقبلات هرمون الإستروجين.
ويمثل الاعتماد خطوة مهمة في علاج سرطان الثدي، إذ يستند إلى استخدام الخزعة السائلة للكشف عن الطفرات الجينية المرتبطة بمقاومة العلاج من خلال تحليل الحمض النووي للورم المنتشر في الدم، بما يتيح رصد تطور مقاومة العلاج قبل ظهور مؤشرات واضحة على تفاقم المرض في الفحوصات التصويرية التقليدية.
وينتمي «إيتكاما» إلى فئة من الأدوية الفموية التي تستهدف مستقبلات الإستروجين، ويعمل على تثبيط مستقبلات الهرمون التي تسهم في نمو الخلايا السرطانية، بما في ذلك الحالات التي تطورت لديها مقاومة لبعض العلاجات الهرمونية المستخدمة حاليًا.
واستند قرار هيئة الغذاء والدواء الأمريكية إلى نتائج الدراسات السريرية التي أظهرت قدرة «كاميزسترانت» على إطالة فترة البقاء دون تطور المرض لدى المرضى المستهدفين، مقارنة بالعلاجات الهرمونية القياسية، مع انخفاض خطر تقدم المرض لدى المرضى الذين يحملون الطفرات الجينية المرتبطة بمقاومة العلاج.
وبموجب مسار الموافقة المعجلة، ستواصل «أسترازينيكا» تقديم بيانات إضافية من الدراسات السريرية الجارية، بما في ذلك تجارب المرحلة الثالثة، بهدف تأكيد الفائدة السريرية للعقار ودعم الحصول على الاعتماد التنظيمي الكامل.
ويأتي اعتماد «إيتكاما» في إطار توجه متزايد نحو استخدام المؤشرات الجزيئية والخزعة السائلة لتحديد مقاومة الأورام للعلاج في وقت مبكر، بما قد يساعد الأطباء على تعديل الخطط العلاجية قبل حدوث تقدم واضح للمرض.
