هيئة الدواء تنظم ورشة عمل خاصة بشرح متطلبات التقدم ببروتوكول لإجراء دراسة إكلينيكية
قامت هيئة الدواء المصرية بتنظيم ورشة عمل خاصة بشرح متطلبات التقدم ببروتوكول إجراء دراسة إكلينيكية داخل مصر، وشرح المنهج المتبع في التقييم بالإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والدراسات الإكلينيكية بهيئة الدواء المصرية،انطلاقا من رؤية الدولة بأهمية الارتقاء بمستوى وجودة خدمات الرعاية الصحية، وإيمانا من هيئة الدواء المصرية بالقيمة الاستراتيجية الخاصة بملف دعم صناعة الدواء المحلية، ورفع كفاءة الكوادر البشرية الصيدلانية.
من جانبه أشار أ.د محمود يس، رئيس الإدارة المركزية للمستحضرات الحيوية والمبتكرة والمتحدث الرسمي باسم الهيئة، إلى أن الهدف من تنظيم ورشة العمل هو التعريف بالمستندات المطلوبة للتقدم ببروتوكول لإجراء دراسة إكلينيكية داخل جمهورية مصر العربية، حيث تعد الدراسات الإكلينيكية ذات أهمية قصوى للتأكد من خروج دواء آمن و فعال.
وأوضح أن ورشة العمل تقدم شرحا مفصلا عن كيفية فحص المستندات قبل البدء في عمليات التقييم والمنهج المتبع في التقييم العلمي لبروتوكول الدراسة المقدم طبقا للقواعد العالمية، إضافة إلى شرح لعملية التفتيش على الممارسة الطبية الجيدة، وأهم الملاحظات الواجب تلافيها في موقع إجراء الدراسة الإكلينيكية حفاظا على صحة وسلامة المتطوعين.
وتابع أن ورشة العمل تتناول أيضا الجزء الخاص بملف جودة المستحضر تحت الدراسة، وكيفية إعداده، متضمنا خصائص المستحضر، وطريقة تصنيعه، وأهم الاختبارات الرقابية الواجب إجراؤها، وكذلك دراسات الثبات التي يتم إجراؤها على المستحضر.
يأتي ذلك في إطار سعي هيئة الدواء المصرية إلى تقديم كافة سبل الدعم لشركات الأدوية والمراكز البحثية للحصول على دواء آمن وفعال وذو جودة عالية، وهو ما يعود بالنفع على المواطن المصري.
