هيئة الدواء الأمريكية في بيان رسمي: الموافقة لشركة جلياد على استخدام «رمديسيفير» كعلاج لكورونا
منحت هيئة الغذاء والدواء الأمريكية FDA، تصريح EUA لشركة جلياد ساينسز بما يتيح استخدام عقار remdesivir ، في علاج الحالات الطارئة من المصابين بفيروس كورونا المستجد COVID-19 . وذلك بعدما تم عرض دواء البحث في تجربة سريرية وتم تقليل الوقت اللازم للشفاء في بعض المرضى. بحسب ما ذكرته FDA في بيان رسمي.
ويعد ترخيص استخدام الطوارئ EUA أحد السبل التي تلجأ إليه هيئة الغذاء والدواء (FDA) في الحالات الطارئة، حيث يتيح EUA الاستخدامات غير المعتمدة للمنتجات الطبية المعتمدة، لتشخيص أوعلاج الأمراض أو الحالات الخطيرة والتي تسببها التهديدات الكيميائية والبيولوجية والإشعاعية والنووية عندما لا توجد بدائل كافية ومعتمدة متاحة.
ويأتي ترخيص إدارة الغذاء والدواء الطارئ لـ remdesivir ، بعد يومين من إظهار التجربة السريرية للمعاهد الوطنية للصحة نتائج واعدة، بما يعد خطوة مهمة إلى الأمام في محاربة COVID-19 .
يسمح ترخيص الاستخدام في حالات الطوارئ EUA بتوزيع remdesivir في الولايات المتحدة وإدارته عن طريق الوريد من قبل مقدمي الرعاية الصحية، لعلاج COVID-19 لدى البالغين والأطفال الذين تدهورت حالتهم ويعانون من انخفاض مستويات الأكسجين في الدم أو يحتاجون إلى علاج بالأكسجين أو دعم تنفس أكثر كثافة مثل جهاز التنفس الصناعي.
قال مفوض إدارة الغذاء والدواء ستيفن إم، أن إدارة الأغذية والأدوية FDA التزمت منذ ظهور الفيروس المستجد بتسريع تطوير وتوافر علاجات COVID-19 المحتملة.
مؤكدا أن موافقة اليوم على استخدام remdesivir خطوة مهمة في جهودنا للتعاون مع المبتكرين والباحثين لتزويد المرضى بالوصول في الوقت المناسب إلى العلاجات الجديدة.
وأوضحت FDA أن الموافقة على استخدام دواء شركة جلياد اعتمد على تقييم معايير ترخيص استخدام الطوارئ والأدلة العلمية المتاحة، كما تم التأكد من أن Remdesivir قد يكون فعالًا في معالجة COVID-19 ، وأنه نظرًا لعدم وجود علاجات بديلة مناسبة أو معتمدة أو متاحة، فإن الفوائد المتوقعة لاستخدام الدواء تفوق المخاطر المحتملة لاستخدامه.
من الجدير بالذكر أن الآثار الجانبية المحتملة لـ ريمديسيفير تشمل زيادة مستويات إنزيمات الكبد، والتي قد تكون علامة على التهاب أو تلف خلايا الكبد. والتفاعلات المتعلقة بالتسريب، والتي قد تشمل انخفاض ضغط الدم والغثيان والقيء والتعرق والرعشة.
