«الدواء الأمريكية» توافق على عقار ريبيوتا كأول دواء لمحاربة الجراثيم البرازية صعبة العلاج
وافقت هيئة الأغذية والأدوية الأمريكية “FDA”، على عقار ريبيوتا كأول علاج يساعد فى محاربة البكتيريا التي تصيب البالغين وهى عدوى العسيرة التي يصعب علاجها.
وقال الدكتور بيتر ماركس، مدير مركز تقييم وأبحاث البيولوجيا التابع لإدارة الغذاء والدواء: “الموافقة على الدواء تساعد في رعاية المرضى الذين يعانون من عدوى متكررة من المطثية العسيرة”.
وأضاف ماركس في بيان صحفي: “Rebyota” هذا أول منتج يقوم بإضافة البكتيريا الصحية فى البراز لمكافحة البكتيريا الضارة وهو معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ويوفر خيارًا إضافيًا معتمدًا لمنع تكرار العدوى”.
قبل هذه الموافقة، تم علاج العدوى باستخدام عينات براز من متبرعين أصحاء، وتساعد إضافة البكتيريا الصحية من أمعاء المتبرع فيما يسمى بزراعة البراز في مكافحة عدوى المتلقي.
وأشارت إدارة الغذاء والدواء إلى أنه يتم اختبار المتبرعين بحثًا عن مجموعة من مسببات الأمراض المعدية، على الرغم من أنه لا تزال هناك إمكانية لنقل العدوى، و يتم العلاج عن طريق المستقيم بجرعة واحدة.
تم الانتهاء من دراستين سريريتين عشوائيتين وبعض الدراسات السريرية المفتوحة قبل الموافقة لتقييم السلامة، والتي شملت ما مجموعه 978 بالغًا.
في إحدى الدراسات، كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا بين 180 متلقيًا لريبيوتا بالمقارنة مع 87 متلقيًا للعلاج الوهمي هي آلام البطن والإسهال وانتفاخ البطن والغاز والغثيان.
وقالت إدارة الغذاء والدواء إن هؤلاء المرضى تلقوا جرعة واحدة أو أكثر من ريبيوتا أو دواء وهمي بعد 24 إلى 72 ساعة من الانتهاء من العلاج بالمضادات الحيوية وكان مؤشر البكتيريا الضارة الخاص بهم تحت السيطرة.
وأفادت وكالة أسوشيتيد برس أن حوالي 15000 إلى 30.000 يموتون من الإصابة ببكتيريا عدوى المطثية العسيرة في الولايات المتحدة كل عام، ويمكن أن تحدث الإصابة بعد تناول المضادات الحيوية في ظروف معينة، خاصة إذا كان ذلك يغير الكائنات الحية الدقيقة في الأمعاء، مما يسمح لعدوى المطثية العسيرة بالتكاثر وإطلاق السموم.
