سوق الدواء
كل ما تريد معرفته عن سوق الدواء

وكالة الأدوية الأوروبية ترفض تسجيل عقار لـ«نوفارتس» اشترته من «تاكيدا» بـ 5.3 مليار دولار

سحبت شركة الأدوية السويسرية نوفارتس طلبا للموافقة الأوروبية على دواء Xiidra الجاف للعيون بعد أن خلص المنظمون إلى أنه لم يثبت فعاليته وأن فوائده لا تفوق المخاطر.

وكانت شركة نوفارتس Novartis، قد اشترت عقار Xiidra من شركة تاكيدا Takeda اليابانية العام الماضي مقابل 3.4 مليار دولار مقدمًا و 1.9 مليار دولار في مدفوعات رئيسية محتملة لتحديث محفظة أدوية العين.

تمت الموافقة على الدواء في الولايات المتحدة حيث سجلت 90 مليون دولار في مبيعات الربع الأول، وقال الرئيس التنفيذي لشركة نوفارتس، فاس ناراسيمهان إنه سيبحث الموافقة في مكان آخر.

قبل الإعلان عن انسحاب نوفارتس يوم الجمعة ، قالت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) إنها استنتجت بالفعل أن الشركة التي تتخذ من بازل مقراً لها لم تظهر أن الدواء يعمل وأثارت مخاوف من عدم السماح لـ Xiidra.

وقالت الوكالة على موقعها على الإنترنت: «لم تظهر فعالية Xiidra عبر أعراض مختلفة لأمراض العين الجافة». «على الرغم من أن بعض التأثير لوحظ في الحد من جفاف العين، إلا أن التحسن لم يعتبر مهمًا سريريًا. لأن الفعالية لم تثبت ، فإن فوائد Xiidra لم تفوق مخاطرها».

ولم تذكر نوفارتس على الفور الخطط المستقبلية لشركة Xiidra أو تقول ما إذا كانت ستعيد تقديم الطلب بعد البحث عن مزيد من البيانات عندما اتصلت به رويترز يوم السبت.