شاركت هيئة الدواء المصرية في الاجتماع الأول لمجموعة مستخدمي القاموس الطبي للأنشطة التنظيمية (MedDRA Users Group Meeting for the Middle East and Africa Region)، الذي عُقد بالقاهرة، في إطار حرص الهيئة على تعزيز التعاون الدولي ومواكبة أحدث المعايير العالمية في مجال اليقظة الصيدلية وسلامة المستحضرات الطبية، ودعم تبادل الخبرات وتطبيق أفضل الممارسات الدولية في هذا المجال.
شاركت الهيئة، ممثلةً في الإدارة العامة لليقظة الصيدلية، بحضور الدكتورة عبير البحيري، رئيس الإدارة المركزية للرعاية الصيدلية، والدكتورة فاطمة حسن، مدير الإدارة العامة لليقظة الصيدلية، تأكيدًا على اهتمام الهيئة بتعزيز الاستفادة من المعايير والممارسات الدولية في تطوير منظومة رصد وتقييم مخاطر المستحضرات الطبية، والارتقاء بكفاءة تحليل بيانات السلامة الدوائية.
ويُعد قاموس MedDRA، الذي يُدار في إطار المجلس الدولي لتنسيق المتطلبات الفنية للمستحضرات الصيدلانية للاستخدام البشري (ICH)، أحد أهم المعايير الدولية الموحدة للمصطلحات الطبية المستخدمة في ترميز وتصنيف وتحليل بيانات الأحداث العكسية ومعلومات السلامة المتعلقة بالأدوية واللقاحات، وتكمن أهميته في توحيد المصطلحات الطبية المستخدمة في تقارير السلامة، بما يعزز جودة البيانات واتساقها وقابليتها للمقارنة، ويسهم في اكتشاف إشارات المأمونية وتحليلها وتقييم المخاطر الدوائية، فضلًا عن دعم تبادل معلومات السلامة والتواصل التنظيمي على المستوى الدولي.
شهد الاجتماع مشاركة نخبة من المتخصصين والخبراء في مجال اليقظة الصيدلية، وممثلي الجهات الرقابية الدوائية وشركات الأدوية، إلى جانب مستخدمي MedDRA من مختلف الجهات الدولية والقومية المعنية بترميز البيانات الطبية وتحليلها.
وأتاح الاجتماع فرصة لتبادل الخبرات العملية، ومناقشة أفضل الممارسات والتحديات المرتبطة باستخدام القاموس، وتعزيز التواصل بين المستخدمين وفريق دعم وصيانة MedDRA (MSSO).
وفي إطار المشاركة العلمية لهيئة الدواء المصرية، قدمت الدكتورة دعاء محمد سليمان والدكتورة كريستينا باسيلي محاضرات علمية تناولت أهمية الترميز الطبي المعياري الدقيق ودوره في دعم معالجة بلاغات الآثار العكسية، وتحليل بيانات السلامة الدوائية، واكتشاف إشارات المأمونية وتقييمها، بما يعزز موثوقية المخرجات العلمية والتنظيمية، ويدعم اتخاذ القرارات الرقابية المستندة إلى الأدلة العلمية.
الدور الرقابي والتفتيشي لليقظة الصيدلية
كما تناولت المناقشات الدور الرقابي والتفتيشي لليقظة الصيدلية في التحقق من التزام الشركات بمتطلبات الممارسات الجيدة لليقظة الصيدلية المعتمدة في مصر (GVP Egypt)، ومتابعة تطبيق المتطلبات والمعايير التنظيمية ذات الصلة، بما يسهم في تعزيز الامتثال ورفع كفاءة منظومة متابعة مأمونية المستحضرات الطبية المتداولة بالسوق المصري.
يأتي ذلك في إطار جهود هيئة الدواء المستمرة لتطوير منظومة اليقظة الصيدلية، وتعزيز التعاون وتبادل الخبرات مع الجهات الدولية المعنية، وتطبيق أفضل الممارسات والمعايير العالمية في مجال ترميز البيانات الطبية وتحليلها، بما يدعم كفاءة القرارات التنظيمية ويسهم في حماية صحة المواطنين وضمان مأمونية المستحضرات الطبية.
