سوق الدواء
كل ما تريد معرفته عن سوق الدواء

هيئة الدواء الأمريكية توافق لـ«بريستول مايرز» على عقار «أوبديفو» كعلاج مساعد لسرطان المثانة 

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على عقار شركة بريستول مايرز سكويب «Opdivo» (نيفولوماب) كعلاج مساعد لمرضى سرطان المثانة» «سرطان الظهارة البولية «UC» المعرضين لخطر متزايد من تكرار الإصابة بعد الاستئصال الجذري.

الجرعة المقبولة من إدارة الغذاء والدواء  هي 240 مجم «أوبديفو» عن طريق الوريد، تدار كل أسبوعين أو 480 مجم كل أربعة أسابيع في مرضى الظهارة البولية، بغض النظر عن العلاج الكيميائي المساعد السابق، التورط العقدي أو حالة «PD-L1».

واستنادًا إلى بيانات من المرحلة الثالثة من تجربة «CheckMate -274» السريرية، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على العقار بموجب البرنامج التجريبي لمراجعة علم الأورام في الوقت الفعلي (RTOR) التابع للوكالة.

نوفو موبيل

وقارنت التجربة العشوائية المزدوجة التعمية التي يتم التحكم فيها بالغفل والمتعددة المراكز 240mg «أوبديفو» مع الدواء الوهمي.

وفقًا لبيانات التجربة، كان متوسط ​​البقاء على قيد الحياة بدون مرض (DFS) في المرضى الذين عولجوا مع «أوبديفو»  20.8 شهرًا مقابل 10.8 شهرًا في ذراع الدواء الوهمي.

علاوة على ذلك، قلل الدواء من خطر تكرار المرض أو الوفاة بنسبة 30٪ مقابل الدواء الوهمي.

وأشارت الشركة إلى أن العقار قلل أيضًا من خطر تكرار المرض أو الوفاة بنسبة 45٪ في هذه الفئة السكانية الفرعية في الدراسة.

 

اترك تعليق