سوق الدواء
كل ما تريد معرفته عن سوق الدواء

هيئة الدواء الأمريكية توافق على عقار لعلاج الملاريا الحادة للبالغين والأطفال

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على مادة الأرتيسونات للحقن لعلاج الملاريا الحادة لدى المرضى البالغين والأطفال.

وقالت في بيان لها يجب دائمًا أن يتبع علاج الملاريا الحادة مع الأرتيسونات الوريدية (IV) دورة علاجية كاملة من نظام مضاد للملاريا عن طريق الفم مناسب.

قبل هذه الموافقة ، كان عقار الأرتيسونات الوريدية متاحًا فقط للمرضى من خلال برنامج الوصول الموسع التابع لإدارة الأغذية والأدوية، والذي سمح للمراكز الأمريكية لمكافحة الأمراض والوقاية منها (CDC) بتوفير الأرتيسونات الوريدية لمرضى الولايات المتحدة المصابين بالملاريا الحادة والمرضى المصابين بالملاريا غير المعقدة غير قادر على تناول الأدوية عن طريق الفم بموجب بروتوكول دوائي جديد .

لم يكن هناك أي دواء معتمد من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لعلاج الملاريا الحادة في الولايات المتحدة منذ أن توقف المصنع تسويق الكينين في مارس 2019.

قال جون فارلي، مدير قسم الأمراض المعدية بالإنابة في مركز تقييم الأدوية والأبحاث التابع لإدارة الغذاء والدواء: «ستمنح هذه الموافقة المرضى الآن إمكانية أكبر للوصول إلى دواء منقذ للحياة».

علاوة على ذلك، فإن خطر الإصابة بالملاريا الحادة يؤكد على أهمية تناول الأدوية للوقاية من الملاريا واستخدام تدابير تجنب البعوض عند السفر إلى المناطق الموبوءة بالملاريا.

وفقًا لمراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها ، يتم تشخيص ما يقرب من 2000 حالة إصابة بالملاريا في الولايات المتحدة كل عام ، مع إصابة 300 من المصابين بمرض شديد. معظم الأشخاص الذين تم تشخيص إصابتهم بالملاريا في الولايات المتحدة يكتسبونها أثناء السفر إلى البلدان التي بها الملاريا.

والملاريا مرض طفيلي ينتقل عن طريق لدغة البعوض. غالبًا ما يعاني الأشخاص المصابون بالملاريا من الحمى والقشعريرة والأمراض الشبيهة بالإنفلونزا ، وبدون العلاج المناسب ، قد يصابون بمضاعفات شديدة ، مثل الفشل الكلوي والنوبات والاضطراب العقلي والغيبوبة والموت.

تم تقييم سلامة وفعالية الأرتيسونات IV لعلاج الملاريا الحادة في المقام الأول في تجربة معشاة ذات شواهد في آسيا (تجربة 1) وتجربة معشاة ذات شواهد منشورة داعمة في أفريقيا (تجربة 2).

لا يجب استخدام الأرتيسونات في المرضى الذين يعانون من حساسية خطيرة معروفة تجاه الأرتيسونات مثل الحساسية المفرطة.

منحت إدارة الأغذية والأدوية FDA هذا التطبيق أولوية مراجعة الأولوية ، والتي بموجبها تهدف إدارة الأغذية والأدوية FDA إلى اتخاذ إجراء بشأن طلب في غضون إطار زمني معجل وتعيين عقار Orphan ، والذي يوفر حوافز لمساعدة وتشجيع تطوير الأدوية للأمراض النادرة. منحت إدارة الأغذية والأدوية FDA الموافقة على مادة الأرتيسونات للحقن لأميفاس.