هيئة الدواء الأمريكية ترفض نسخة عقار رايبرفانت القابلة للحقن من «جونسون آند جونسون» لسرطان الرئة

قالت شركة جونسون آند جونسون إن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رفضت الموافقة على نسخة قابلة للحقن من عقار رايبرفانت لعلاج نوع من سرطان الرئة.

وقالت شركة جونسون آند جونسون، إن خطاب الاستجابة الكامل الذي أصدرته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية كان مرتبطا بملاحظات كجزء من فحص ما قبل الموافقة القياسي في منشأة تصنيع.

وقالت الشركة إن الأمر لا يتعلق بتركيبة المنتج أو بيانات الفعالية والسلامة المقدمة، مضيفة أن إدارة الغذاء والدواء لم تطلب أي دراسات سريرية إضافية.

كانت الشركة تسعى للحصول على موافقة على النسخة تحت الجلد من العقار لعلاج المرضى المصابين بسرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة (NSCLC) الذين لديهم شكل متحور من جين يسمى مستقبل عامل النمو البشري (EGFR)، والذي يسبب نمو الخلايا السرطانية السريع.

وقالت شركة جونسون آند جونسون، إنها تعمل بشكل وثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لحل المشكلات وإحضار النسخة تحت الجلد للمرضى في أسرع وقت ممكن.

وفي أغسطس الماضي، تمت الموافقة على الدواء بالاشتراك مع عقار جونسون آند جونسون الحالي «لازرتينيب»، كعلاج أولي لمرضى سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة مع الشكل المتحور لجين EGFR.

يعطل «رايبرفانت» نمو EGFR وجين آخر يسمى MET لإبطاء أو إيقاف انتشار الخلايا الورمية، كما يثبط لازرتينيب تكاثرها السريع.

سرطان الرئة ذو الخلايا غير الصغيرة هو النوع الأكثر شيوعًا من سرطان الرئة، وتحدث طفرة في 10% -15% من الحالات في الولايات المتحدة، وفقًا لبيانات من جمعية الرئة الأمريكية.